距離新冠口服藥阿茲夫定獲批上市不到半個月，真實生物科技有限公司（下稱“真實生物）“趁熱打鐵”于8月4日晚間向港交所遞交了上市招股書。

此番上市的目的之一，是為公司阿茲夫定的制造以及商業(yè)化等尋求融資。

(資料圖)

阿茲夫定原本是真實生物去年7月份獲批上市的一款治療艾滋病藥物，也是該公司實現商業(yè)化的首款產品。今年7月25日，該藥增加治療新冠適應證注冊申請獲得國家藥監(jiān)局批準，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者，這也成為了國內上市的首款國產新冠口服小分子藥物。

招股書顯示，2020年、2021年、2022年前5月，真實生物分別虧損1.51億元、1.97億元、2.18億元，這兩年多時間累計虧損約5.7億元。與此同時，這兩年多時間里，公司累計實現收入不足一千萬元。

此次阿茲夫定作為新冠藥物獲批上市，能否助推公司業(yè)績扭虧為盈？將成為關鍵。

真實生物正通過代工或者自建廠房的方式來生產阿茲夫定，其中，公司在河南省平頂山自建的廠房，最近已開始運營，可年產十億片劑阿茲夫定。

截至招股書發(fā)布之際，全球已有5款新冠口服小分子藥物獲得緊急使用，其中在中國市場獲批上市的就有兩款，除了阿茲夫定，另外一款是輝瑞的Paxlovid。另外，截至2021年12月31日，全球已有約50家公司將治療新冠的抗病毒候選藥物推進至臨床開發(fā)階段?？梢哉f，整個新冠藥物競爭日趨白熱化。

真實生物則表示，目前新冠治療方案相對有限，大量患者未獲得充分治療，仍給創(chuàng)新治療帶來巨大的市場機遇。

真實生物正試圖借助復星醫(yī)藥控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)來推進該藥的商業(yè)化。7月25日，真實生物與復星醫(yī)藥產業(yè)就阿茲夫定在中國內地和潛在全球（除俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美國家及地區(qū)外）治療及預防HIV感染及COVID-19的聯(lián)合開發(fā)及復星醫(yī)藥產業(yè)獨家商業(yè)化訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議。目前復星醫(yī)藥產業(yè)也向真實生物支付了近4億元的合作費用。

值得注意的是，在這次招股書中，真實生物披露了這次支持阿茲夫定作為新冠藥物上市的國內三期臨床試驗開展情況。

據顯示：真實生物是在2020年6月啟動國內三期臨床試驗的，并于2022年3月完成，共招募了348名患者，分為試驗組和對照組，每組174名。試驗組的患者接受標準的護理治療，且每日服用5毫克的阿茲夫定，治療周期不超過14天，而對照組的患者根據政府診療指南接受標準治療，并服用安慰劑片劑。

此次試驗的主要療效指標為治療第7天和第14天的病毒載量變化。次要療效指標包括新型冠狀病毒核酸轉陰率、新型冠狀病毒核酸轉陰時間、肺部影像改善、體溫正常化、呼吸道體征及癥狀改善以及其他癥狀改善、血氧指標的變化、及對呼吸支持的需要。試驗結果證明了阿茲夫定抑制SARS-CoV-2病毒的活性，尤其是對基線病毒載量不低于3 log10的患者，且阿茲夫定在劑量水平為5毫克╱天時的整體安全性良好，大多數不良事件為1級或2級?；谡w安全性和有效性考慮，阿茲夫定治療COVID-19的推薦劑量為5毫克/天。

該藥的獲批，也顯示出目前國家藥監(jiān)局已降低了新冠口服輕型/普通型治療藥物的三期臨床研發(fā)的考核標準，不再是以“降低危重癥或者死亡率”作為主要的考核目標，這也考慮到當下流行的奧密克戎變異株特點，其致病力有所減弱。

這次真實生物的阿茲夫定附條件批準用于治療新冠后，并非可以“一勞永逸”，仍需要繼續(xù)開展該藥的相關研究，包括開展對新冠病毒突變變種的藥效學研究、推進正在進行的阿茲夫定臨床試驗、持續(xù)收集批準后的有效性及安全性臨床數據等。倘若真實生物未能定期提交安全報告及自批準日期起規(guī)定時限內提交臨床試驗報告，該藥的附條件批準可能會遭撤回。

真實生物表示，公司將根據該附條件批準繼續(xù)正在進行的臨床試驗，并開展上市后研究。

標簽： 真實生物 赴港上市 新冠口服藥 阿茲夫定