文/樂居財經研究院孫肅博3月31日，上海多寧生物科技股份有限公司更新招股書，對生命科學行業、醫藥行業、生物制劑市場、生物制劑CDMO市場、生物工藝解決方案市場、細胞培養基市場、一次性產品市場、生物反應器市場、層析產品市場、過濾器市場、其他生物工藝解決方案市場進行了綜合分析。

根據弗若斯特沙利文的數據，中國是全球第二大醫藥市場。2021年中國化學藥物及生物藥物市場合共占全球市場的12.8%。相對于醫藥行業的化學藥物市場，全球及中國生物制劑市場于2017年至2021年增長較快（復合年增長率分別為9.0%及18.4%），預計于2021年至2026年將繼續以更快的速度增長（復合年增長率分別為12.0%及14.5%）。與全球生物藥物市場相比，中國生物藥物市場于2017年至2021年增長較快，且預計2021年至2026年將繼續以更快的速度增長。

下圖載述2017年至2026年全球及中國化學藥物及生物藥物市場的歷史及預測市場規模：

(相關資料圖)

制造及研發對于高技術壁壘的醫藥行業而言必不可少。全球醫藥行業的研發開支由2017年的1,651億美元增加至2021年的2,241億美元（復合年增長率為7.9%），并預計于2026年增長至3,129億美元（2021年至2026年的復合年增長率為6.9%）。全球醫藥行業的生產開支由2017年的2,837億美元增加至2021年的3,420億美元（復合年增長率為4.8%），并預計于2026年增長至4,642億美元（2021年至2026年的復合年增長率為6.3%）。特別是2017年至2021年中國醫藥市場的研發開支及生產開支增速高于全球市場，預計于2021年至2026年仍將保持較高的增長速度。

下圖載述2017年至2026年全球歷史及預測醫藥研發及生產開支：

根據現有及新興生物制劑產品，全球生物制劑市場可分為以下細分領域，不同地區可能有所不同：

根據弗若斯特沙利文的數據，抗體藥物市場一直是生物藥物市場的主要分部，于2017年至2021年每年均占全球生物藥物市場的50%以上，并且預計在2022年至2026年也將繼續保持這一趨勢。相較而言，2017年中國的抗體藥物市場僅占中國生物藥物市場的5.4%。然而，其于2017年至2021年按51.0%的復合年增長率快速發展，且預期于2026年會增長至352億美元，2021年至2026年的復合年增長率為31.2%，于2026年將占中國生物藥物市場的28.1%。此外，CGT（即以生物制劑為基礎的細胞和基因療法）是一個具有巨大發展潛質的新興市場。2017年至2021年，中國生物藥物市場的抗體藥物分部增速高于全球市場有關分部。與全球CGT市場相比，過往數年中國CGT市場仍處于早期發展階段，但隨著CGT產品的審批及商業化進程加快，可預期其將于2021年至2026年按201.4%的高復合年增長率增長。下圖載述2017年至2021年全球及中國生物藥物及CGT市場的市場規模：

生物制劑市場屬知識密集型，需要大量資本投資。開發新生物制劑乃一項漫長、復雜且成本高昂的工作，通常需要約10至15年。此外，監管機構對生物制劑審批施行嚴格規定，包括要求全面的臨床數據、復雜的注冊程序及持續的上市后監督。由于嚴苛的專利及數據保護政策，以及生物藥物開發過程的復雜性，難以簡單復制競爭對手成功的生物制劑。此外，隨著新技術的引入，生物制劑供應鏈的復雜性亦進一步提升。由于市場需求增加，及時生產足量及優質產品越來越具挑戰性。

為控制成本及提高效率，醫藥公司在藥物開發的全周期內不斷加大藥物開發及制造活動的外包力度。CDMO為合同醫療用藥開發及制造價值鏈中主要外包商類型之一。CDMO市場可分為化學藥物CDMO市場及生物制劑CDMO市場，前者服務于化學藥物的開發及制造，后者服務于生物制劑的開發及制造。

過去五年，全球及中國的CDMO市場中生物制劑CDMO市場的增長率均高于化學藥物CDMO市場。全球生物制劑CDMO市場規模自2017年的112億美元增加至2021年的211億美元，復合年增長率為17.3%。同時，中國的生物制劑CDMO市場規模由2017年的4億美元增加至2021年的25億美元，復合年增長率為54.4%。下圖載述2017年至2026年按化學藥物及生物制劑劃分的全球及中國的CDMO市場的歷史及預測市場規模：

根據弗若斯特沙利文的數據，中國國內的生物制劑CDMO于全球生物制劑CDMO市場的比例由2017年的3.9%大幅增加至2021年的11.7%，預計2026年將增加至17.5%。藥明生物于2021年的收益為人民幣103億元，在中國的生物制劑CDMO市場排名首位，占64.6%的市場份額，并在全球生物制劑CDMO市場排名第三，占7.6%的市場份額。

生物工藝解決方案市場由各個子分部組成，其中包括細胞培養基、一次性產品、生物反應器、層析填料、過濾器及納米藥物制劑制備系統。下圖載列生物工藝解決方案市場及其部分關鍵子分部概覽。

關鍵生物工藝階段有三個，即上游細胞培養、下游純化及制劑灌裝。第一個生物工藝階段上游細胞培養涵蓋細胞復蘇至細胞培養等步驟。上游細胞培養涉及的主要生物工藝產品主要包括細胞培養基、生物反應器及一次性產品。第二個生物工藝階段下游純化涵蓋收獲及澄清至無菌過濾等步驟。下游純化涉及的主要生物工藝產品主要包括過濾器、層析產品及一次性產品。第三個也是最后一個生物工藝階段制劑灌裝涵蓋原液至標簽及包裝等步驟。制劑灌裝涉及的主要生物工藝產品主要包括過濾器及一次性產品。

藥物開發及制造對于高技術壁壘的生物制劑行業而言必不可少。因此，經驗、技術及客戶群的長期積累乃生物工藝解決方案提供商增長及發展的核心。近年來，全球及中國生物工藝解決方案市場穩步增長，預計未來五年將繼續擴張。于2021年，中國的生物工藝解決方案市場按收益計占全球市場的23.1%。下圖載述2017年至2026年全球及中國生物工藝解決方案市場的歷史及預測市場規模：

動物細胞培養是生命科學及生物制藥行業的關鍵核心技術之一。動物細胞培養基的設計及開發旨在模擬動物細胞的體內生長環境，并在體外維持動物細胞存活及增殖所需的營養。動物細胞培養基主要由疫苗、抗體及重組蛋白、基因治療藥物制造商（包括CDMO）及研究機構使用。動物細胞培養基主要分為兩類：血清細胞培養基和無血清細胞培養基。目前，生物制藥行業主要使用無血清細胞培養基，因為與血清細胞培養基相比，無血清培養基具有更明確界定的雜質，在下游工藝中更容易純化，從而在整個生物工藝中降低細菌、真菌或病毒感染的風險。無血清細胞培養基中的成分一般包括氨基酸、醣類、維生素、無機鹽、脂類、生長因子、蛋白質及緩沖液成分等。

細胞培養基的關鍵技術壁壘主要包括：（1）開發及優化配方的效率。細胞培養基的成分一般從70種到150種不等，這需要通過一系列復雜且耗時的實驗以開發及優化其配方。對配方的專有知識及原材料的認識對細胞培養基的生產至關重要；（2）干粉細胞培養基的大規模生產。由于液體培養基固有的不穩定性及高昂的運輸成本，細胞培養基行業目前更傾向于生產干粉細胞培養基。為確保大規模生產干粉細胞培養基的一致性及質量，公司需要擁有足夠的研磨技術專業知識，以盡量減少不同批次的產品之間的不一致性并解決過熱問題；及（3）穩定性及質量控制。細胞培養基具有多種具有不同特性的成分。生產通常受到原材料與外部條件之間潛在未知化學反應的影響。因此，為維持充足及時的供應，加強細胞培養基大規模生產的穩定性及質量控制至關重要。

在抗體藥物市場壯大、創新療法演變、利好政策及細胞培養工藝改進等因素的推動下，全球及中國細胞培養基市場在過去五年間快速增長，預計未來五年將繼續發展。下圖載述2017年至2026年全球及中國細胞培養基市場的歷史及預測市場規模：

一次性產品主要包括一次性容器（包括配液袋、儲液袋及反應袋）、一次性管材（包括熱塑性塑料管、硅膠管及接頭）及無菌轉移產品。與生物工藝中使用的常規產品相比，一次性產品可確保清潔及滅菌過程更安全方便。

中國一次性產品市場的主要技術壁壘包括薄膜及管材等關鍵原材料的安全與供應成本的控制，其中多層共擠薄膜的研發及制造對一次性產品市場尤為重要。多層共擠薄膜的關鍵技術壁壘包括：（1）加工，多層共擠薄膜各層厚度難以控制及統一。此外，隨著層數的增加，薄膜分解風險亦更高；（2）原材料。善用次乙烯醇異分子聚合物等多層共擠薄膜的原材料，是多層共擠薄膜性能的核心；及（3）溶出析出控制。多層共擠薄膜需要調節生物工藝中的連續高壓環境。若多層共擠薄膜無法去除生物工藝中的有毒或抑制物質，則可能有害于細胞培養。僅有少數近期市場進入者具備一次性產品自主研發及制造能力。

在市場拓展、本地化、耗材要求更高、產業鏈布局及生物制劑行業快速發展等因素的推動下，全球及中國一次性產品市場在過去五年間快速增長，預計未來五年將繼續擴張。下圖載述2017年至2026年全球及中國一次性產品市場的歷史及預測市場規模：

根據弗若斯特沙利文的數據，由本土企業提供的一次性產品在中國一次性產品市場的占比于2021年達32.5%。中國一次性產品市場相對集中，前五大參與者于2021年按收益計合共占市場份額約70.9%。我們于中國一次性產品市場的市場份額為5.1%，于2021年在中國所有一次性產品提供商中排名第四，并在中國本土一次性產品提供商中排名第二。

生物反應器是利用生物體的生物功能，在體外或體內通過生化反應或代謝獲得目標產物的裝置。生物反應器主要由發酵罐、控制系統及攪拌系統組成。生物反應器主要有兩種類型，即不銹鋼生物反應器及一次性生物反應器。開發及制造這兩種生物反應器的能力可滿足多樣化的應用需求，僅有少數公司具備此類能力。

在一次性產品使用量增加、疫苗需求暢旺、治療藥物開發、先進技術應用日益廣泛及生物反應器技術發展等因素的推動下，全球及中國生物反應器市場在過去五年間穩步增長，預計未來五年將繼續增長。下圖載述2017年至2026年全球及中國生物反應器市場的歷史及預測市場規模：

層析是一種多組分復雜樣品的高效、快速分離分析技術。層析分離技術是分離純化的最有效方法之一。層析產品主要包括層析柱及層析填料。層析柱是純化設備的核心組件，而層析填料是層析柱的核心材料。

在技術要求高、層析產品在中小分子中的廣泛使用以及抗體藥物行業迅速發展等因素的推動下，全球及中國層析產品市場在過去五年間快速增長，預計未來五年將繼續發展。下圖載述2017年至2026年全球及中國層析產品市場的歷史及預測市場規模：

過濾器是過濾下游的關鍵生物工藝產品，其中溶液流入由過濾柱及過濾膜組成的過濾系統，然后流出的滲透溶液和濃縮液進入后續的生物工藝步驟。過濾器的關鍵組件是過濾芯柱，過濾芯柱由各種過濾膜組成。過濾膜主要包括微濾膜、超濾膜和納濾膜。

過濾器的關鍵技術壁壘包括：（1）復雜的生物學相互作用。吸附技術與分離技術在過濾過程中需要密切配合，以實現預期應用效果；（2）孔徑。過濾器孔徑需要精確控制在納米級，其在制造過程中需要納米技術的支持；及（3）分子設計。過濾器支撐材料的分子設計及最佳固定方法的研究是過濾技術的核心。

在生物制劑行業需求增加、有利政策、過濾器標準提高、產業鏈布局等因素的推動下，全球及中國過濾器市場在過去五年間快速增長，預計未來五年將繼續增長。下圖載述2017年至2026年全球及中國過濾器市場的歷史及預測市場規模：

在生物工藝行業，除細胞培養基、生物反應器、層析、一次性產品及過濾器外，其他產品還包括離心機、搖床、封管機、管焊機、納米制劑制備系統、無菌分離夾及管道接頭等。該等產品種類繁多。然而，該等其他生物工藝產品僅為補充工具，或仍處于生物工藝行業應用的早期開發階段。與生物工藝解決方案市場的主要產品分部相比，全球其他生物工藝解決方案產品市場及中國其他生物工藝解決方案產品市場于2021年分別達到3,833.9百萬美元及888.0百萬美元，2017年至2021年的復合年增長率分別為14.3%及66.0%。

尤其是，納米制劑制備系統目前能夠同時用于食品加工及生物加工。其在生物制劑加工方面的應用為一個創新的應用領域，于全球及中國的生物工藝解決方案市場中的參與者數量有限。與應用于食品加工的傳統系統相比，應用于生物制劑加工的納米藥物制劑制備系統調節壓力并使控制機制更加穩定，其對生產用于運送若干生物藥物（包括mRNA藥物）的脂質體而言是必要。在藥物研發階段，制藥公司利用小型中試納米制劑制備設備為其藥物的配方等確定合適的細胞破碎工藝及包裹工藝。在生產階段，制藥公司選擇同系列的大型生產設備進行商業生產。近年來，隨著對mRNA藥物的市場需求不斷增加，脂質體需求也隨之增加。因此，應用于生物制劑行業的納米藥物制劑制備系統市場具有良好的增長潛質。

具體而言，均質機是通過納米技術工藝制備納米材料中最有效的納米藥物制劑制備系統之一。其由均質系統、傳動系統、潤滑冷卻系統及機架組成，供制造藥物載體（特別是用于生物制劑行業mRNA藥物的脂質體）。

均質機的技術壁壘包括（1）壓力調節。均質機一般應用于食品加工行業，因此，常用均質機的壓力不足滿足生物工藝所需；及（2）穩定的過程控制。納米乳劑為非熱力學穩定體系，故其穩定性難以控制。

標簽：