今年3月份，騰盛博藥新冠中和抗體停產(chǎn)消息，一度成為行業(yè)焦點(diǎn)，這款研發(fā)投入逾10億元的藥物，最后銷售只賣了5000多萬(wàn)元，新冠藥物的商業(yè)化回報(bào)問(wèn)題引發(fā)關(guān)注。

(資料圖片僅供參考)

在治療新冠上，除了中和抗體外，新冠小分子藥物亦得到了應(yīng)用。截至目前，我國(guó)獲批上市了6款新冠小分子口服藥，藥物不再緊缺。然而，如此多的新冠口服藥上市，同樣也面臨商業(yè)化考驗(yàn)。

新冠口服藥不再緊缺

去年12月，我國(guó)疫情防控政策調(diào)整后，新冠感染者數(shù)量激增，彼時(shí)獲批上市的新冠口服藥數(shù)量較少，藥物一度陷入供應(yīng)緊張局面。

由于人群接種疫苗和新冠病毒感染后的免疫力存在隨時(shí)間衰減的客觀規(guī)律，全國(guó)疫情在今年4月上旬達(dá)到2022年11月以來(lái)的最低水平，近期又開(kāi)始出現(xiàn)緩慢上升的情況。

但有別于去年年底，如今的新冠口服藥變得不再緊缺。

如廣州部分三甲醫(yī)院的醫(yī)生告訴第一財(cái)經(jīng)記者，其所在的醫(yī)院已儲(chǔ)備一定量的新冠口服藥，供應(yīng)充足。

我國(guó)獲批上市的新冠小分子口服藥，具體是進(jìn)口兩款，國(guó)產(chǎn)四款，從作用的靶點(diǎn)上看，可以分為兩大類，一類是3CL蛋白酶抑制劑，主要包括輝瑞的Paxlovid、先聲藥業(yè)的先諾欣以及眾生睿創(chuàng)的樂(lè)睿靈（來(lái)瑞特韋）；一類是RdRp抑制劑，主要包括了真實(shí)生物的阿茲夫定片、默沙東的莫諾拉韋膠囊以及君實(shí)生物的民得維。

今年三月底，這些藥物也迎來(lái)一波降價(jià)潮。

其中，兩款進(jìn)口藥輝瑞的Paxlovid以及默沙東的莫諾拉韋膠囊，價(jià)格分別下調(diào)了100元/盒、74元/盒，最新報(bào)價(jià)分別是1790.00元/盒、1426.00元/盒。

與此同時(shí)，君實(shí)生物、先聲藥業(yè)分別宣布將其抗新冠病毒小分子藥物民得維（氫溴酸氘瑞米德韋片）和先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片）價(jià)格調(diào)整為630元/盒，調(diào)整后的價(jià)格均于4月1日起正式執(zhí)行。此前，這兩款藥物的首發(fā)價(jià)格分別為795元/盒、750元/盒，本次降幅分別為20%、16%。另外，眾生睿創(chuàng)的樂(lè)睿靈首發(fā)報(bào)價(jià)也確定為628元/盒。

目前，四款國(guó)產(chǎn)新冠口服藥均可以使用醫(yī)保報(bào)銷，有助于降低患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)。

近日，南京市醫(yī)療保障局對(duì)外表示，從5月13日起，已將民得維、先諾欣、樂(lè)睿靈這3種國(guó)產(chǎn)新冠治療藥品臨時(shí)納入醫(yī)保支付范圍。根據(jù)醫(yī)保政策，患者需自行支付一部分比例，先諾欣為5%、民得維和樂(lè)睿靈為10%，剩下的部分，要根據(jù)患者是門診還是住院、是職工醫(yī)保還是居民醫(yī)保，報(bào)銷比例會(huì)有差異。

商業(yè)化是難題

新冠口服藥的可及性得到了解決，但擺在企業(yè)面前最現(xiàn)實(shí)的挑戰(zhàn)是，如何實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，從而獲得回報(bào)，畢竟每一款藥物開(kāi)發(fā)成功的背后，投入的資金不菲。

以君實(shí)生物的民得維、先聲藥業(yè)的先諾欣、眾生睿創(chuàng)的樂(lè)睿靈這三款藥物為例，直接研發(fā)費(fèi)用分別高達(dá)8.8億元、5.02億元、5.92億元。

“這些已上市的新冠藥物，有各自的特點(diǎn)，但在多款藥物同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)下，如何充分展示藥物的療效，獲得臨床醫(yī)生認(rèn)可，每家企業(yè)都面臨考驗(yàn)。臨床醫(yī)生、患者對(duì)于新冠口服藥的認(rèn)知，仍需要時(shí)間。”有新冠藥企人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者說(shuō)。

值得注意的是，當(dāng)下新冠口服藥的銷售渠道主要集中在醫(yī)院，院外市場(chǎng)銷售尚未徹底放開(kāi)。

第一財(cái)經(jīng)記者在采訪中了解到，一些新冠口服藥在打通進(jìn)入醫(yī)院“最后一公里”上，面臨一些障礙。

“相比三四月份，目前市場(chǎng)對(duì)于新冠口服藥的需求有了明顯增長(zhǎng)，但如果醫(yī)院有其他新冠口服藥庫(kù)存的話，再采購(gòu)新的新冠口服藥品牌動(dòng)力仍不足。”另有新冠藥企人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者透露。

“新冠藥物的需求，取決于疫情情況而定。通常而言，醫(yī)院不會(huì)儲(chǔ)備太多藥物，因?yàn)閮?chǔ)備太多的話，加上藥物保質(zhì)期限制，既占用資金，又容易造成浪費(fèi)。但對(duì)于藥企而言，如果不能順利進(jìn)入醫(yī)院銷售的話，回報(bào)就成為難題。而企業(yè)不能獲得很好的商業(yè)回報(bào)，后續(xù)很難再有動(dòng)力去開(kāi)發(fā)新的抗病毒藥物。”有新冠藥企人士認(rèn)為。

目前有新冠藥物企業(yè)期待可以放開(kāi)院外市場(chǎng)銷售，這到底是否可行？

有感染科專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，新冠口服藥在院外市場(chǎng)售賣，如社會(huì)藥房等渠道銷售，可以讓患者盡早使用抗病毒藥物進(jìn)行治療，有著很大意義，但已獲批上市的新冠口服藥，多數(shù)是附條件上市，上市后仍需要開(kāi)展研究，收集真實(shí)世界的使用數(shù)據(jù)，而藥物只有在醫(yī)院銷售，才能收集到相關(guān)數(shù)據(jù)。

上市后的研究仍要繼續(xù)

近日，一些新冠口服藥上市后的真實(shí)世界研究陸陸續(xù)續(xù)在啟動(dòng)。

所謂的真實(shí)世界研究，是指針對(duì)預(yù)設(shè)的臨床問(wèn)題，在真實(shí)世界環(huán)境下收集與研究對(duì)象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù)，通過(guò)分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)的研究過(guò)程。

5月19日，在國(guó)家衛(wèi)健委基層司指導(dǎo)下，中國(guó)社區(qū)衛(wèi)生協(xié)會(huì)正式啟動(dòng)我國(guó)首個(gè)大規(guī)模基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)傳染病防治能力提升項(xiàng)目，對(duì)31個(gè)省市超過(guò)15萬(wàn)名基層醫(yī)生進(jìn)行系統(tǒng)的傳染病防治培訓(xùn)。培訓(xùn)涉及新型冠狀病毒感染及其他甲、乙類等多種傳染病，以及抗新冠病毒創(chuàng)新藥的使用和上市后研究，助力提升基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)傳染病的認(rèn)知及診療水平。

據(jù)了解，結(jié)合此次大規(guī)模培訓(xùn)項(xiàng)目，還將開(kāi)展包括我國(guó)首款3CL靶點(diǎn)新冠創(chuàng)新藥先諾欣在內(nèi)的新冠創(chuàng)新藥的真實(shí)世界研究。

該項(xiàng)研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院教授蔣榮猛牽頭，主題為“中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用抗病毒藥物對(duì)新冠的治療效果”。與以往國(guó)內(nèi)大部分真實(shí)世界研究主要在三甲醫(yī)院開(kāi)展不同，本次研究將攜手部分基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)生共同開(kāi)展，由社區(qū)醫(yī)生使用相關(guān)數(shù)字化工具，對(duì)典型患者進(jìn)行隨訪，收集患者治療結(jié)果。

蔣榮猛表示，國(guó)內(nèi)已上市多款新冠病毒藥物，但尚缺乏大樣本真實(shí)世界研究，也缺少大樣本藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、抗病毒藥物頭對(duì)頭對(duì)比研究等。

蔣榮猛亦表示，重癥高危人群感染新冠病毒早期進(jìn)行抗病毒治療，是阻斷病情發(fā)展、防止重癥的關(guān)鍵。重癥高危人群使用抗新冠病毒藥物，強(qiáng)調(diào)一個(gè)“早”字，尤其注意的是在出現(xiàn)癥狀的3-5天內(nèi)使用。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)“早診早治”是實(shí)現(xiàn)早期干預(yù)、減少向重癥轉(zhuǎn)化的有效措施。希望該項(xiàng)真實(shí)世界研究在回答科學(xué)問(wèn)題的同時(shí)，不僅能對(duì)傳染病防治“關(guān)口前移”、降低疾病負(fù)擔(dān)提供科學(xué)數(shù)據(jù)，而且是對(duì)國(guó)家持續(xù)加強(qiáng)基層公共衛(wèi)生應(yīng)急體系建設(shè)、有效提升基層對(duì)新冠病毒感染等重大傳染病疫情的防控應(yīng)對(duì)能力的實(shí)踐。

無(wú)獨(dú)有偶，國(guó)產(chǎn)新冠口服藥來(lái)瑞特韋上市后臨床研究近日也宣布啟動(dòng)，目的是探索更多群體是否能從該藥物中獲益。

國(guó)家呼吸臨床研究中心項(xiàng)目研究與隨訪部副主任梁振宇表示，隨著新冠小分子藥物品種越來(lái)越多，臨床可及性越來(lái)越好，臨床適應(yīng)證也比較廣，但是仍缺乏高質(zhì)量的臨床證據(jù)，特別在藥物相互作用、特殊人群使用，這方面的研究還不夠。在這個(gè)背景下，也亟待出臺(tái)新冠小分子口服藥物的臨床應(yīng)用規(guī)范和指引。

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