兆科眼科-B(06622.HK)環(huán)孢素A眼凝膠通過國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查
2023-01-31 09:03:02 來源：財(cái)華社
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兆科眼科-B(06622.HK)自愿公告，環(huán)孢素A眼凝膠(公司主要候選藥物之一)已通過國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查。有關(guān)核查核實(shí)環(huán)孢素A研究及開發(fā)過程以及第III期臨床試驗(yàn)中的原始記錄及資料。第III期臨床試驗(yàn)?zāi)似窬椭兄羾?yán)重程度乾眼癥在中國進(jìn)行的最大型臨床試驗(yàn)。
公司亦通過廣東省藥品監(jiān)督管理局的生產(chǎn)質(zhì)量管制規(guī)范(“GMP”)審查，確認(rèn)公司已就環(huán)孢素A落實(shí)GMP管理框架、核心團(tuán)隊(duì)、全面的分析儀器、設(shè)備及設(shè)施、管理完善的存檔系統(tǒng)以及妥善運(yùn)作的生產(chǎn)及質(zhì)量系統(tǒng)。
通過上述全部三項(xiàng)核查標(biāo)志著公司為環(huán)孢素A眼凝膠取得最終監(jiān)管審批及商業(yè)化的重要里程碑。此外，核查結(jié)果理想亦證明公司的研發(fā)及臨床開發(fā)能力以及質(zhì)量管理系統(tǒng)實(shí)力強(qiáng)勁。
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