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綠葉制藥(02186.HK)自愿公告，公司附屬公司山東博安生物技術(shù)股份有限公司(“博安生物”)開發(fā)的廣譜新冠中和抗體BA-CovMab注射液已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

博安生物憑籍自有的全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺，通過序貫免疫和序貫篩選，甄選出潛在廣譜中和抗體BA-CovMab。冷凍電鏡研究顯示BA-CovMab結(jié)合在SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域(RBD)的保守表位上，避開了RBD中的大多數(shù)突變敏感位點(diǎn)，可以廣泛有效地中和SARS-CoV-2各種變體，且大大降低對未來變體失去中和活性的風(fēng)險(xiǎn)。

目前已完成的體外假病毒中和試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：BA-CovMab對于D614G及Alpha、Beta、Delta、OmicronBA.1-BA.5等18種變異株具有廣譜高效中和能力，對OmicronBA.1,BA.2,BA.2.12.1,BA.2.13,BA.2.75,BA.3,BA.4和BA.5的假病毒中和活性IC50值達(dá)1.24–5.52ng/mL。真病毒中和活性研究結(jié)果顯示對OmicronBA.1和BA.2變異株中和活性優(yōu)異。小鼠體內(nèi)藥效學(xué)研究結(jié)果證明BA-CovMab能有效預(yù)防和治療OmicronBA.1和BA.2感染，顯著降低動物感染模型肺部活病毒滴度2–3.5log10(p<0.005)，基本清除肺部病毒，保護(hù)作用優(yōu)異。此外，臨床前藥代和毒理學(xué)研究結(jié)果表明BA-CovMab在大鼠體內(nèi)表現(xiàn)出較長的半衰期且安全性良好。新冠中和抗體BA-CovMab具有預(yù)防與治療的雙重作用，有望成為應(yīng)對新冠病毒持續(xù)變異的有力武器。

標(biāo)簽： BA-CovMab Omic