信達(dá)生物(01801.HK)公布，該公司與禮來(lái)制藥宣佈鑒于雙方致力使創(chuàng)新藥物惠及更多中國(guó)患者的共同愿景，同時(shí)依託自身優(yōu)勢(shì)取得雙贏，雙方將深化戰(zhàn)略合作，就以下事項(xiàng)達(dá)成協(xié)議：i)該公司獲得在中國(guó)大陸進(jìn)口、銷(xiāo)售、推廣和分銷(xiāo)希冉擇?(雷莫西尤單抗)和Retsevmo?(塞普替尼)獲批后獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，以及；ii)授予該公司享有Pirtobrutinib未來(lái)在中國(guó)大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。

根據(jù)協(xié)議，該公司擁有希冉擇?(雷莫西尤單抗)和Retsevmo?(塞普替尼)在中國(guó)獲批后的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。該公司將全權(quán)負(fù)責(zé)這兩款產(chǎn)品的定價(jià)、進(jìn)口、營(yíng)銷(xiāo)、分銷(xiāo)和銷(xiāo)售推廣。隨著腫瘤管線產(chǎn)品組合的進(jìn)一步擴(kuò)大，該公司將利用其經(jīng)驗(yàn)豐富的腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)以及在各級(jí)醫(yī)院和藥店的廣泛商業(yè)覆蓋優(yōu)勢(shì)，旨在為中國(guó)的癌癥患者提供這些新的治療選擇。

根據(jù)協(xié)議安排，待希冉擇?(雷莫西尤單抗)肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥以及Retsevmo?(塞普替尼)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)適應(yīng)癥獲批註冊(cè)后，該公司將支付禮來(lái)總計(jì)4,500萬(wàn)美元的首付款。信達(dá)生物將在希冉擇?(雷莫西尤單抗)和Retsevmo?(塞普替尼)獲批后負(fù)責(zé)在中國(guó)銷(xiāo)售。

Retsevmo?(塞普替尼)是一種選擇性和有效的轉(zhuǎn)染重排基因(RET)抑制劑，是FDA批準(zhǔn)(品牌名稱(chēng)為Retevmo)的第一款專(zhuān)門(mén)用于治療成人轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC、成人及12歲以上兒童需要全身治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變髓樣甲狀腺癌(MTC)和需要全身治療且放射性碘耐受(如適當(dāng))的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌患者的療法。在中國(guó)，NMPA于2021年8月受理了Retsevmo?(塞普替尼)用于上述適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格。

禮來(lái)授予了該公司獲取Pirtobrutinib未來(lái)中國(guó)商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。Pirtobrutinib是一款正在研究的口服，高選擇性，非共價(jià)(可逆的)布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑。目前，禮來(lái)正在對(duì)Pirtobrutinib進(jìn)行多項(xiàng)全球3期臨床研究，包括治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)和套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。

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