翰森制藥(03692.HK)：“伊奈利珠單抗注射液”獲藥品注冊批件
2022-03-14 17:29:56 來源：財華社
翰森制藥(03692.HK)公布，伊奈利珠單抗注射液（商品名：昕越?，“該產品”）用于抗水通道蛋白4抗體陽性（“AQP4抗體陽性”）的視神經脊髓炎譜系障礙（“NMOSD”）成人患者的治療獲得中國國家藥品監督管理局頒發藥品注冊批件。
集團于2019年5月24日獲得Viela Bio, Inc.（于2021年3月15日被Horizon Therapeutics plc收購）的獨家許可，于約定區域內（即中國大陸、中國香港及中國澳門）開發及商業化該產品用于NMOSD以及其他約定的潛在適應癥。
該產品獲得藥品注冊批件將進一步豐富和完善集團的產品組合。
伊奈利珠單抗，為靶向CD19 B細胞消耗性抗體，其用于治療AQP4抗體陽性的 NMOSD成人患者于2020年6月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)上市批準，并于2021年3月獲得日本厚生勞動省上市批準。于本公告日期，伊奈利珠單抗是美國唯一獲批的、在延緩殘疾惡化方麵具有臨床相關和持久效果的NMOSD療法。NMOSD是一種罕見、嚴重的自身免疫疾病，會攻擊視神經、脊髓和腦干導致失明和癱瘓。
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