上市公司快報|藥明康德：上半年凈利53.13億 同比增加14.61%

(資料圖)

藥明康德(603259.SH.02159.HK)7月31日晚間發(fā)布半年報，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入188.71億元,同比增加6.28%；歸屬于上市公司股東的凈利潤53.13億元，同比增加14.61%。公司獨特的CRDMO和CTDMO業(yè)務(wù)模式持續(xù)驅(qū)動公司收入穩(wěn)健增長。2023年，公司預(yù)計實現(xiàn)全年收入增長5~7%。

上市公司快報|恒瑞醫(yī)藥：注射用卡瑞利珠單抗的生物制品許可申請獲FDA受理

恒瑞醫(yī)藥7月31日晚間發(fā)布公告稱，公司提交的注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）（下稱“雙艾”組合）用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請（Biologics License Application，以下簡稱“BLA”）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式受理，擬定適應(yīng)癥為用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療。FDA對注射用卡瑞利珠單抗的目標(biāo)審評日期為2024年5月31日。

根據(jù)公告，本次“雙艾”組合在美國申報上市，是基于恒瑞醫(yī)藥推進開展的一項國際多中心III期臨床研究（研究編號：SHR-1210-Ⅲ-310）。該研究由南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授擔(dān)任全球主要研究者，全球13個國家和地區(qū)的95家中心共同參與。

中位總生存期（OS）是晚期肝癌最重要的療效評價指標(biāo)和金標(biāo)準。公告稱，研究結(jié)果顯示，“雙艾”組合一線治療晚期肝細胞癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位無進展生存期（PFS）為5.6個月，OS達到22.1個月，為目前晚期肝細胞癌一線治療最長OS獲益組合，這是首個也是目前唯一一個免疫治療聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細胞癌獲得成功的Ⅲ期試驗。

公告進一步表示，注射用卡瑞利珠單抗已在國內(nèi)獲批九個適應(yīng)癥，今年1月“雙艾”組合在國內(nèi)獲批用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者的一線治療。但由于中國與美國的藥品注冊體系各自獨立，“雙艾”組合能否獲得FDA批準尚存在不確定性。截至目前，尚未有國內(nèi)企業(yè)報批的PD-1獲得FDA批準上市。

上市公司快報|派林生物：董事兼副總經(jīng)理吳迪辭職

派林生物(000403.SZ)7月31日晚間發(fā)布公告稱，公司董事兼副總經(jīng)理吳迪因個人原因申請辭去公司非獨立董事和董事會專門委員會職務(wù)，以及申請辭去公司副總經(jīng)理職務(wù)。吳迪辭職后不再擔(dān)任任何管理職務(wù)。

上市公司快報|艾迪藥業(yè)：部分募投項目延期兩年

艾迪藥業(yè)(688488.SH)7月31日晚間公告，擬對部分募投項目達到預(yù)定可使用狀態(tài)日期進行調(diào)整，調(diào)整項目為“創(chuàng)新藥研發(fā)及研發(fā)技術(shù)中心大樓購買項目”之“艾邦德®（艾諾韋林片）Ⅲ期臨床及上市后研究項目”和“創(chuàng)新藥研發(fā)及研發(fā)技術(shù)中心大樓購買項目”之“ACC008 Ⅲ/Ⅳ期臨床項目”，項目延期后達到預(yù)定可使用狀態(tài)日期分別為2026年12月31日和2026年12月31日，延期時間均為兩年。

上市公司快報|津藥藥業(yè)：氟尿嘧啶注射液通過一致性評價

津藥藥業(yè)7月31日晚間公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于氟尿嘧啶注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

氟尿嘧啶注射液主要用于治療消化道腫瘤，亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。截至目前，子公司在氟尿嘧啶注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約為2100萬元。

公告顯示，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，氟尿嘧啶注射液國內(nèi)主要以醫(yī)院端銷售為主，2021年、2022年氟尿嘧啶注射液國內(nèi)銷售額分別為7.9億元、7.4億元。

重磅原創(chuàng)|三家港股18A生物藥企實現(xiàn)盈利

繼復(fù)宏漢霖（02696.HK）、和鉑醫(yī)藥（02142.HK）之后，第三家實現(xiàn)盈利的港股18A生物藥企出現(xiàn)了。

7月31日早間，康方生物（09926.HK）發(fā)布了半年報預(yù)告，預(yù)計今年上半年將錄得凈利潤不低于23億元，而上年同期內(nèi)是虧損6.91億元。這是公司首次實現(xiàn)半年度盈利。

康方生物此次實現(xiàn)的盈利幅度，遠超過復(fù)宏漢霖、和鉑醫(yī)藥這兩家公司。其中，復(fù)宏漢霖是預(yù)期上半年將錄得利潤約2億元；和鉑醫(yī)藥則預(yù)計實現(xiàn)盈利約200至400萬美元。

2018年港交所推出了第18A章上市規(guī)則，允許未有收入、未有利潤的生物科技公司到港上市，截至目前，通過“18A”條款赴港IPO的生物藥企（主要是生物技術(shù)以及藥品行業(yè)企業(yè)）已達到45家。（來源：第一財經(jīng)）

重磅原創(chuàng)|醫(yī)藥行業(yè)反腐力度加強，部分學(xué)術(shù)會延期舉辦

7月31日，A股多只醫(yī)藥股盤中出現(xiàn)大跌，制藥股方面，九典制藥、益方生物、恩華藥業(yè)、一品紅、恒瑞醫(yī)藥等跌幅超過8%；醫(yī)療器械股方面，惠泰醫(yī)療、安杰思、新華醫(yī)療等跌幅也超過7%。

市場認為，這主要與醫(yī)藥行業(yè)的反腐力度正在加強有關(guān)。第一財經(jīng)記者了解到，近期已有部分學(xué)術(shù)會選擇延期舉辦。（來源：第一財經(jīng)）

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