由葛蘭素史克（GSK）公司研發(fā)的全球首款重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗6月19日正式在中國獲得臨床批準，這意味著該疫苗為進入中國市場邁出重要一步。

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，GSK申報的RSV疫苗（AS01E佐劑系統(tǒng)）獲得臨床試驗默示許可，適用于主動免疫，以預防由呼吸道合胞病毒RSV-A和RSV-B亞型導致的60歲及以上成人的下呼吸道疾病。

批準僅用于60歲以上成年人

【資料圖】

GSK的這款RSV疫苗上個月初被美國FDA批準，成為全球首個獲批的RSV疫苗，用于60歲及以上的成年人單次接種。在此前的60年里，科研人員一直在探索該疫苗的開發(fā)。然而，這種疫苗的有效性能持續(xù)多久仍有待更多研究。

RSV是一種常見的呼吸道感染，會引起類似感冒的癥狀，老年人和年幼的兒童特別容易受到更嚴重的RSV感染。作為兒童感染率最高的呼吸道傳染病，上個月，第一財經(jīng)記者從國內(nèi)多家醫(yī)院了解到，兒童感染RSV的數(shù)量出現(xiàn)上升，出現(xiàn)的典型癥狀如喘息。

RSV疫苗的研發(fā)難度高，在一項發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的針對2.5萬名老年人的臨床試驗中，GSK的疫苗在預防病毒引起的下呼吸道疾病方面的有效性達到83%；在預防老年人嚴重疾病方面的有效性為94%。

GSK最新研制的這款疫苗是一款蛋白疫苗，通過在實驗室制造的一種被稱為融合蛋白（F蛋白）的片段起作用。這種蛋白有助于感染人體上呼吸道的病毒聚集。

根據(jù)研究人員對研究參與者進行的為期三年的跟蹤調(diào)查，到目前為止，該疫苗的保護力似乎可以持續(xù)大約一年。研究團隊還將繼續(xù)評估該疫苗的功效。GSK科學事務和公共衛(wèi)生主管弗里德蘭（Len Friedland）上個月表示，目前尚不清楚該疫苗的保護作用到底有多持久。

復旦大學生物醫(yī)學研究院研究員、上海市新發(fā)再現(xiàn)傳染病研究所所長徐建青教授對第一財經(jīng)記者表示：“現(xiàn)在該疫苗僅做了1年的評估，發(fā)現(xiàn)保護效果依然良好，但更長時間的保護效果如何，要后續(xù)才能知道。”

GSK的RSV疫苗屬于蛋白亞單位疫苗，在徐建青看來，此類疫苗目前觀察到的保護效力至少應該在10年以上。

“痘病毒最長時間觀察超過30年，依然有保護；乙肝疫苗觀察過10年，也依然有保護。”他對第一財經(jīng)記者說，“大家普遍相信，蛋白亞單位疫苗的保護可能也不會少于10年，但現(xiàn)在仍然缺乏系統(tǒng)性的數(shù)據(jù)。”

復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科副主任王新宇教授對第一財經(jīng)記者表示：“GSK的這款RSV疫苗目前只需要打一針，目前還不清楚是否需要定期接種，這個問題未來還需要等待美國疾病控制與預防中心的專家組的建議。”

本月，美國免疫實踐咨詢委員會 (ACIP) 將就在美國適當使用該疫苗提出建議，并將于今年冬季前提供給老年人。

輝瑞嬰兒適應證等待批準

除了GSK之外，目前全球另外一個獲得美國FDA批準的RSV疫苗為美國輝瑞公司生產(chǎn)的RSV疫苗。這款疫苗于本月初獲批，用于針對60歲以上老年人接種。

在一項臨床試驗中，輝瑞的這款競品疫苗在預防具有兩種或更多癥狀的中度下呼吸道疾病方面的有效性為66.7%，在預防具有三種或更多癥狀的疾病方面的有效性為85.7%。

美國莫爾豪斯醫(yī)學院教授巴尼·格雷厄姆 (Barney Graham)認為，未來有關RSV疫苗還有更多工作要做。“盡管老年人疫苗和孕產(chǎn)婦免疫以及嬰兒單克隆抗體治療取得成功，但我們?nèi)匀恍枰Ｗo6個月至5歲的兒童。”格雷厄姆表示。

美國FDA獨立顧問小組上個月曾建議完全批準輝瑞公司的疫苗，包括用于嬰兒的接種，然而有專家組成員提出了安全性擔憂。

GSK此前在注意到RSV疫苗有關早產(chǎn)和新生兒死亡及嬰兒在出生后28天內(nèi)死亡的數(shù)據(jù)后，停止了新生兒的RSV疫苗試驗。業(yè)內(nèi)擔心，這也將影響到輝瑞該疫苗用于嬰兒接種。

美國FDA計劃于8月就是否批準輝瑞RSV疫苗用于嬰兒接種做出最終決定。如果獲得批準，輝瑞公司的疫苗將成為世界上首個對嬰兒提供保護的RSV疫苗。

目前，包括美國Moderna在內(nèi)的疫苗廠商也都在研發(fā)RSV疫苗。Moderna已經(jīng)接近完成針對老年人的RSV mRNA疫苗的三期臨床試驗，預計將在未來幾個月內(nèi)向美國FDA提交數(shù)據(jù)；另一家美國公司Bavarian Nordic也表示，今年將發(fā)布針對老年人的RSV疫苗三期臨床試驗結果。

“這個賽道已經(jīng)變得非常擁擠了。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴第一財經(jīng)記者，“中國的同行仍在努力中。”

中國仍處于RSV疫苗研發(fā)的早期階段。上個月，國內(nèi)疫苗企業(yè)艾棣維欣在國際疫苗學期刊《疫苗》（Vaccine）上發(fā)表了其自主研發(fā)的RSV疫苗的一期臨床數(shù)據(jù)，驗證了該疫苗的安全性、耐受性以及免疫原性。

除了艾棣維欣之外，其他參與RSV疫苗研發(fā)的中國企業(yè)還包括優(yōu)銳醫(yī)藥、沃森生物/藍鵲生物以及石藥集團等，但大部分還都處于臨床前階段。

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