經(jīng)過(guò)連續(xù)5年的國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整，中國(guó)在很多治療領(lǐng)域的藥品價(jià)格已成為全球的“洼地”，而國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥通過(guò)一年一度的談判正加速進(jìn)入醫(yī)保目錄。

(相關(guān)資料圖)

18日，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源和社會(huì)保障部印發(fā)2022年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到2967種，其中，西藥1586種、中成藥1381種；中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。

關(guān)于備受市場(chǎng)關(guān)注的新冠口服藥，此次國(guó)家醫(yī)保局公布信息顯示，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒等2個(gè)藥品通過(guò)談判降價(jià)正式納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。其中，阿茲夫定片醫(yī)保價(jià)格為11.58元/片/3mg，3mg規(guī)格的降價(jià)幅度約35%。

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司副司長(zhǎng)黃心宇在發(fā)布會(huì)上表示，此次目錄調(diào)整，談判和競(jìng)價(jià)新準(zhǔn)入的藥品，價(jià)格平均降幅60.1%，與往年基本持平。從患者負(fù)擔(dān)情況看，通過(guò)談判降價(jià)和醫(yī)保報(bào)銷，預(yù)計(jì)本次目錄調(diào)整在未來(lái)的兩年內(nèi)可能為患者減負(fù)超過(guò)900億元。

第一財(cái)經(jīng)還了解到，從2020年起，國(guó)家醫(yī)保局分三年推進(jìn)各省份原自行增補(bǔ)藥品的消化工作，到2022年底，這項(xiàng)工作已經(jīng)全部完成，全國(guó)的醫(yī)保用藥目錄基本統(tǒng)一，對(duì)參保人更加公平。

中國(guó)成為全球藥價(jià)“洼地”

2022年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判結(jié)束僅10天之后，國(guó)家醫(yī)保局就公布了國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，比往年快半個(gè)月左右。新版醫(yī)保目錄會(huì)和往年一樣于3月1日正式落地。

本次調(diào)整，共有111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，3個(gè)藥品被調(diào)出目錄。從談判和競(jìng)價(jià)情況看，147個(gè)目錄外藥品參與談判和競(jìng)價(jià)（含原目錄內(nèi)藥品續(xù)約談判），121個(gè)藥品談判或競(jìng)價(jià)成功，總體成功率達(dá)82.3%。談判和競(jìng)價(jià)新準(zhǔn)入的藥品，價(jià)格平均降幅達(dá)60.1%。

黃心宇表示，2018年國(guó)家醫(yī)保局組建以來(lái)，已連續(xù)5年開(kāi)展國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，從價(jià)格來(lái)看，新準(zhǔn)入藥品價(jià)格大幅降低，在很多治療領(lǐng)域，中國(guó)的藥品價(jià)格由原來(lái)的高地成為全球的洼地，中國(guó)藥品價(jià)格首次成為發(fā)達(dá)國(guó)家藥品定價(jià)的參考。在2018~2022年間，談判藥品的平均降幅分別為56.7%、60.7%、50.6%、61.7%和60.1%，進(jìn)口藥品基本都給出了全球最低價(jià)。

中國(guó)政法大學(xué)政治與公共管理學(xué)院副教授廖藏宜接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)表示，60%左右的降幅，是基于醫(yī)保基金的可承受水平與醫(yī)藥企業(yè)追求合理利潤(rùn)之間動(dòng)態(tài)商議的結(jié)果。既能保證醫(yī)保基金的安全，又能降低參保人的可負(fù)擔(dān)性，同時(shí)還能給醫(yī)藥企業(yè)預(yù)留合理的利潤(rùn)空間。這一降幅整體上是較為科學(xué)合理的。

國(guó)家醫(yī)保局也在不斷完善目錄準(zhǔn)入的辦法。2022年，醫(yī)保部門(mén)提出了競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入的辦法，解決了部分非獨(dú)家藥品價(jià)格較高、難以進(jìn)入目錄的問(wèn)題，引導(dǎo)企業(yè)以競(jìng)價(jià)的方式自主降低價(jià)格，換取進(jìn)入醫(yī)保目錄的機(jī)會(huì)。

在2020年，國(guó)家醫(yī)保局還提出針對(duì)14種目錄內(nèi)的年銷售額超過(guò)10億元的獨(dú)家品種開(kāi)展的價(jià)格談判，經(jīng)過(guò)談判，這些原來(lái)目錄內(nèi)的品種不僅都成功保留在目錄內(nèi)，還平均降價(jià)43%。

黃心宇表示，在腫瘤治療領(lǐng)域，目前目錄里已有4種PD-1抑制劑，年治療費(fèi)用大約在3萬(wàn)元~6萬(wàn)元，僅相當(dāng)于國(guó)際上同類藥品價(jià)格的十分之一左右。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥跑步進(jìn)醫(yī)保

新版目錄調(diào)整繼續(xù)支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥、新冠治療藥、兒童用藥、腫瘤罕見(jiàn)病等重大疾病藥品以及糖尿病、慢阻肺等慢性病重點(diǎn)領(lǐng)域的藥品。

黃心宇表示，本次目錄新增的藥品大部分是5年內(nèi)新上市的藥品，其中，有23個(gè)藥品是2022年當(dāng)年上市、當(dāng)年被納入目錄。24個(gè)國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品被納入談判，最終奧雷巴替尼等20個(gè)藥品談判成功，成功率達(dá)83.3%，高于整體的談判成功率。7個(gè)罕見(jiàn)病用藥、22個(gè)兒童用藥、2個(gè)國(guó)家基本藥物被成功納入目錄。這些藥品進(jìn)一步被納入了目錄，補(bǔ)齊了目錄的短板，提高了保障水平。

醫(yī)保談判藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家組長(zhǎng)、北京大學(xué)教授劉國(guó)恩表示，國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整有力支持了藥品創(chuàng)新。新藥入保時(shí)間持續(xù)提速，2022年新增加的108個(gè)談判/競(jìng)價(jià)藥品中，有105個(gè)是2017年1月1日后上市的（5年內(nèi)），占比達(dá)到97%以上，其中有23個(gè)是當(dāng)年上市的（22%，超過(guò)五分之一）。

從2018年開(kāi)始，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄不斷調(diào)整，累計(jì)新增618個(gè)藥品進(jìn)入全國(guó)醫(yī)保支付范圍，調(diào)整周期從改革前最長(zhǎng)8年1次縮短至每年動(dòng)態(tài)調(diào)整。

數(shù)據(jù)還顯示，2021和2022兩年，共計(jì)有47個(gè)國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品參加國(guó)家醫(yī)保談判，其中42個(gè)談判成功進(jìn)入醫(yī)保目錄（成功率90%），遠(yuǎn)高出普通藥品談判成功率。

“國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥入保成功率的提高，自然與醫(yī)保目錄調(diào)整加大支持醫(yī)藥創(chuàng)新高度相關(guān)，更好體現(xiàn)了企業(yè)的價(jià)格意愿和國(guó)家醫(yī)保支付不斷相容的發(fā)展變化。”劉國(guó)恩說(shuō)。

罕見(jiàn)病藥和高價(jià)抗癌藥受關(guān)注

本次調(diào)整，共有111個(gè)藥品新增進(jìn)入目錄，不乏創(chuàng)新藥或者創(chuàng)新劑型。

國(guó)產(chǎn)藥企方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512.HK）旗下兩款與瑞士諾華合作的哮喘領(lǐng)域創(chuàng)新治療藥物——恩卓潤(rùn)、恩明潤(rùn)三個(gè)品規(guī)、亞盛醫(yī)藥（06855.HK）的原創(chuàng)1類新藥奧巴替尼片、百洋醫(yī)藥（301015.SZ）滲透泵控釋型鹽酸二甲雙胍“奈達(dá)”等均成功進(jìn)入醫(yī)保目錄中。

跨國(guó)藥企方面，輝瑞的非小細(xì)胞肺癌治療藥物“洛拉替尼”、葛蘭素史克用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎的生物制劑“新可來(lái)”等首次納入醫(yī)保目錄中。

百洋醫(yī)藥方面對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，此次醫(yī)保談判溝通過(guò)程中，其將產(chǎn)品“奈達(dá)”價(jià)格降至出口價(jià)的20%左右，目的是讓高端創(chuàng)新制劑以優(yōu)勢(shì)價(jià)格普惠民眾。

關(guān)于高價(jià)藥的醫(yī)保談判方面，有兩大類成為看點(diǎn)，一類是罕見(jiàn)病藥物，一類是高價(jià)抗癌藥。

本次醫(yī)保目錄調(diào)整有意向罕見(jiàn)病藥物傾斜，對(duì)罕見(jiàn)病用藥的申報(bào)條件沒(méi)有設(shè)置“2017年1月1日后批準(zhǔn)上市”的時(shí)間限制。而且，從前期通過(guò)初步形式審查的申報(bào)藥品名單看，就共涉及19個(gè)罕見(jiàn)病藥物，覆蓋法布雷病、龐貝病、戈謝病、肺動(dòng)脈高壓、脊髓性肌萎縮癥（SMA）等罕見(jiàn)病。

本輪成功進(jìn)入醫(yī)保目錄的罕見(jiàn)病藥物，包括了武田的拉那利尤單抗，該藥屬于遺傳性血管性水腫治療藥物，遺傳性血管性水腫是一種罕見(jiàn)遺傳病。拉那利尤單抗于2018年在美國(guó)獲批上市，于2021年正式進(jìn)入中國(guó)，是全球首個(gè)針對(duì)遺傳性血管性水腫的單克隆抗體藥物。

此次在罕見(jiàn)病藥物的醫(yī)保談判上，再現(xiàn)醫(yī)保局“靈魂砍價(jià)”一幕。羅氏治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的藥物——利司撲蘭口服溶液用散通過(guò)醫(yī)保談判，成功進(jìn)入醫(yī)保目錄。據(jù)央視報(bào)道，此次談判的藥品規(guī)格是60毫克每瓶，上市的價(jià)格是63800元，經(jīng)過(guò)醫(yī)保局多輪“砍價(jià)”后，價(jià)格變?yōu)?780元，降幅達(dá)到約94.08%。

不過(guò)，從目前醫(yī)保局公布的結(jié)果看，本輪醫(yī)保目錄調(diào)整僅有7個(gè)罕見(jiàn)病用藥被成功納入醫(yī)保目錄。多位研究藥品政策人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，之所以罕見(jiàn)病藥物談判成功率不高，跟國(guó)家醫(yī)保定位有關(guān)，屬于基本醫(yī)保，原則是保基本，高值的罕見(jiàn)病藥物占用的醫(yī)保基金較高，而有限的醫(yī)保基金不能進(jìn)行無(wú)限兜底。

本輪醫(yī)保目錄調(diào)整，有一款高價(jià)抗癌藥受到多方關(guān)注，即藥明巨諾（02126.HK）的CAR-T細(xì)胞治療藥物“瑞基奧侖賽注射液”，該藥曾在通過(guò)初步形式審查的申報(bào)藥品名單中。該藥的掛網(wǎng)價(jià)格為每支129萬(wàn)元。不過(guò)，在國(guó)家醫(yī)保局公布的醫(yī)保目錄結(jié)果中，該藥“并未現(xiàn)身”。第一財(cái)經(jīng)記者從知情人士處獲悉，該藥最終并未獲得醫(yī)保談判資格。

有藥企人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，CAR-T生產(chǎn)成本居高不下，導(dǎo)致難以通過(guò)大降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄，從目前來(lái)看，更適合走商業(yè)保險(xiǎn)支付的方式。

新冠口服藥降幅多大？

此次國(guó)家醫(yī)保局公布信息顯示，醫(yī)保全力支持新冠病毒感染治療，連續(xù)第三年將新冠治療用藥作為醫(yī)保目錄準(zhǔn)入條件，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒這兩個(gè)產(chǎn)品通過(guò)談判降價(jià)將正式納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

其中，阿茲夫定是我國(guó)上市的首款國(guó)產(chǎn)新冠小分子口服藥。據(jù)了解，阿茲夫定治療新冠以1mg規(guī)格為主，根據(jù)藥物差比價(jià)規(guī)則，3mg規(guī)格降價(jià)后，1mg規(guī)格的價(jià)格也將相應(yīng)下調(diào)至4.99元/片，這意味著原先一瓶35片(1mg規(guī)格)的阿茲夫定，將從270元/瓶的醫(yī)保支付價(jià)格降至175元/瓶左右。

目前，又有兩款國(guó)產(chǎn)新冠小分子口服藥的上市申請(qǐng)?jiān)谑芾碇校謩e是先聲藥業(yè)的“先諾欣”以及君實(shí)生物的“氫溴酸氘瑞米德韋片”。

那么，后續(xù)上市的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥是否要向阿茲夫定片價(jià)格看齊？有從事新冠口服藥的企業(yè)人士則對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，新冠口服藥的定價(jià)情況，仍要視療效以及證據(jù)等而定。

國(guó)家醫(yī)保局1月6日發(fā)布的《新冠治療藥品價(jià)格形成指引（試行）》（下稱《指引》）提出，在堅(jiān)持市場(chǎng)決定價(jià)格、尊重企業(yè)自主定價(jià)的基礎(chǔ)上，更好發(fā)揮政府作用，引入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)參與社會(huì)共治，引導(dǎo)企業(yè)公開(kāi)透明合理制定新冠治療藥品價(jià)格。

“《指引》的出臺(tái)，對(duì)正在開(kāi)發(fā)新冠口服藥的企業(yè)而言，屬于中性偏負(fù)面消息，意味著后續(xù)上市的新冠口服藥利潤(rùn)將不會(huì)太高，藥品定價(jià)將走向透明化。”上述藥企人士表示。

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