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首款國產(chǎn)“人工肺”終于上市了。

1月5日上午，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。

國家藥監(jiān)局表示，作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平。其中，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機、泵驅(qū)動裝置、緊急泵驅(qū)動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。

ECMO，俗稱“葉克膜”、“人工肺”，是一種醫(yī)療急救技術(shù)設(shè)備，簡單工作原理就是將靜脈血從體內(nèi)引流到體外，經(jīng)氣體交換裝置氧合后再用驅(qū)動泵將血灌回體內(nèi)，從而使心臟及肺臟得到充分休息，對于肺功能的支持可以有效改善低氧血癥，避免了長期高氧吸入所致的氧中毒以及機械通氣所致的氣道損傷；對于心功能可以增加和維持心排量，改善全身循環(huán)灌注，保證了循環(huán)穩(wěn)定，從而為心肺功能的恢復(fù)贏得時間。

在新冠肺炎重癥病人搶救中，體外膜肺氧合（ECMO）承擔著最后的“救命稻草”的角色。新冠疫情出現(xiàn)之前，ECMO在醫(yī)院的應(yīng)用并不普及，而外界的認知極有限。新冠疫情出現(xiàn)后，在新冠肺炎重癥病人搶救中，醫(yī)生們利用ECMO，與死神進行爭分奪秒的時間賽跑，ECMO也因此受到市場極大的關(guān)注。

值得一提的是，此次國產(chǎn)ECMO獲批上市之前，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用的ECMO，主要依靠進口。縱觀全球范圍內(nèi)，可以生產(chǎn)ECMO的廠家寥寥無幾，主要是美敦力、理諾琺（ECMO品牌為索林）、邁柯唯這些跨國企業(yè)。研發(fā)難、生產(chǎn)難背后，主要受技術(shù)門檻、臨床使用制約、市場需求等多重因素。

此次國家藥監(jiān)局表示，ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市對于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發(fā)揮重要作用。

國家藥監(jiān)局表示，在該產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，成立應(yīng)急審評工作組，專人負責、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

標簽： ECMO