在宣布開發家用新冠抗原檢測試劑盒之后，翰宇藥業（300199.SZ）迎來了深交所的一紙關注函（創業板關注函〔2022〕第150號）。兩天前，該公司對外宣稱布局這一熱門的領域后，連日來股價持續迎來大漲。

國內已獲批新冠新冠抗原檢測試劑盒的上市公司，多是過去有這一業務“沉淀”，而長期布局多肽藥物研發的翰宇藥業顯然是“半路出家”。

未來這家公司的新冠抗原檢測試劑盒注冊能否迎來審批，審批上市之后對業績到底有多少提振？這些，仍有待時間檢驗。

大漲過后迎關注函

即使此時迎來一紙關注函，但翰宇藥業的股價已連續兩日迎來上漲。

第一財經記者查詢發現，早在2022年3月13日（上周日），位于深圳市的國家感染性疾病臨床醫學研究中心（下稱：國家感染疾病研究中心）官網就刊發了與翰宇藥業共同布局新冠抗原檢測試劑盒的消息。

據上述官網消息指，3月11日，國家感染疾病研究中心、深圳市第三人民醫院（下稱：深圳市三醫院）與翰宇藥業簽定約束性意向書，獨家授權翰宇藥業開展“家用型新型冠狀病毒抗原檢測試劑”商業化開發、注冊及銷售。該國家感染疾病研究中心系由深圳市衛健委和深圳市三醫院共同舉辦，旨在開展前沿醫學研究、促進醫研企協同、開展重大疫情應急研究攻關等業務。深圳市三醫院是深圳新冠肺炎患者唯一定點救治醫院，是深圳疫情防控的“主戰場”，在臨床上累積了豐富的新冠患者救治經驗及病例數據，在毒株研究和抗原檢測方面擁有優勢。

上述消息還稱，“三方將共同為國內提供新冠病毒檢測解決方案”，此次約束性意向協議簽署后，國家感染疾病研究中心、深圳市三醫院將對臨床樣本資源及檢測資源快速完成真實樣本的驗證，完成抗原試劑盒臨床研究，協同翰宇藥業共同致力于開發靈敏度及特異性更好的產品，來解決目前抗原檢測還存在的漏檢及假陽性等共性問題。

在這一利好消息的刺激下，3月14日（本周一）早間開盤，翰宇藥業股價大漲。3月14日晚間，翰宇藥業正式披露與上述國家感染疾病研究中心、深圳市三醫院合作開發“家用型新型冠狀病毒抗原檢測試劑”的消息，并發布“風險提示”稱，此次合同的簽署僅為專利的授權意向書，相關專利申報中，后續能否獲批尚存在不確定性。

翰宇藥業稱，公司新冠檢測試劑盒目前正在臨床樣本檢測階段，后期仍需中國食品藥品鑒定研究院檢測，“在臨床研究方面，存在效果不達預期的風險，臨床進度及后續能否獲批上市具有不確定性，未來產生的經濟效益和對公司業績的影響存在不確定性。”

即使說了這么多，但投資者“熱情”依然不減。3月15日，早間一開盤，翰宇藥業股價繼續上漲。當天下午收盤后，翰宇藥業公告稱，收到深交所創業板公司管理部關注函。

深交所關注函稱，翰宇藥業披露，國家感染疾病研究中心、深圳市三醫院擬將家用快速型新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（乙方編號P301-F7和P301-H5 兩條抗體，以及后續與該項目相關的專利）的全球獨占實施許可權許可給公司，該部對此表示關注，請翰宇藥業補充說明前述專利的類型、申請及受理的具體情況，專利號、專利保護內容、類似專利從申請到授權大致所需時間等。

連日來，在國內疫情多點暴發和新冠抗原自測產品“開閘”的背景下，資本市場新冠抗原檢測概念股成為投資者熱門追捧對象，多家新冠抗原檢測產品上市公司股價大漲。監管部門擔心的是，在這樣的情況下上市公司是否存在“蹭熱點”行為。

深交所要求翰宇藥業說明，此次公告是否達到信息披露標準，結合該公司近三年披露的框架協議及其他與市場熱點相關協議的進展情況，說明公司是否存在主動迎合市場熱點炒作公司股價的情形。

另外，深交所要求核實該公司控股股東、實際控制人、持股5%以上股東、董事、監事、高級管理人員及其直系親屬最近三個月買賣該公司股票的情況，以及未來三個月內是否存在減持計劃，報備交易明細和自查報告并說明是否存在炒作股價配合股東減持的情形。

另外，深交所還要求該公司說明近期接受媒體采訪、機構和投資者調研、回復投資者咨詢、自媒體宣傳等情況，是否存在違反信息披露公平性原則的情形，自查并說明公司是否存在其他信息披露違規的情形。

3月15日晚間，翰宇藥業方面婉拒了第一財經記者的采訪。不過，一位接近翰宇藥業的人士表示，該公司早前就已布局新冠抗原檢測試劑盒的研發工作，只是剛好到最近達到披露條件節點，不存在“蹭熱點”以及炒作股價行為，具體可以關注公司后續公告。

后續布局情況仍未定

綜合來看，監管層關注的焦點是，翰宇藥業是否真的在布局新冠檢測試劑盒業務領域，以及該公司是否有能力從事這塊業務的開發上市。

深交所關注函稱，翰宇藥業研發的新冠檢測試劑盒采用的技術路線，公司是否有已上市的體外檢測試劑產品，是否有體外檢測試劑產品的生產經驗及生產線，并結合前述情況說明本次研發、生產家用快速型新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒所需要的流程及時間；以及目前是否進行臨床試驗，若是，說明已進行的臨床樣本檢測的樣本量，及特異性、敏感性等指標情況。

第一財財經記者采訪發現，已獲批新冠新冠抗原自檢試劑盒的企業多是有業務基礎“沉淀”，即早前就已布局這一業務，并成為公司業績支撐。

比如早在2020年11月，此次獲批企業萬孚生物（300482.SZ）的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）就獲國家藥監局應急審批通過，成為我國首次批準新冠病毒抗原檢測試劑。年報披露，該公司的新冠抗原檢測試劑在歐洲的德國、比利時、英國等國實現銷售，新冠抗體檢測試劑的大量出口到海外，拉動了該公司業績的快速增長。

此外，國際上已有多款試劑盒通過認證并上市銷售，如九安醫療美國子公司已獲得美國FDA、EUA授權，并在美國銷售上市；亞輝龍已獲日本PMDA認證，并已收到訂單將在日本銷售上市；華大基因全資子公司已獲得歐盟CE證書，同時獲得沙特阿拉伯食品藥品管理局批準上市；康泰醫學已獲歐盟主管當局登記注冊，并被允許開展海外銷售等。

反觀翰宇藥業，公司長期以來布局多肽藥物研發、生產和銷售，并在這一領域持續耕耘20年。2021年11月，翰宇藥業公告稱，與中國科學院微生物研究所合作開發新冠病毒多肽鼻噴劑藥物。

近年來，翰宇藥業業績不振，公司披露，2019年-2021年連續三年業績虧損，2021年度公司扣除非經常性損益后凈利潤預計虧損3.8億元至4.3億元。

翰宇藥業稱，截至2021年9月30日，公司賬面貨幣資金余額2.15億元，資產負債率58.65%，鑒于現有在研項目中資金需求較大，若信貸政策及融資渠道通暢程度發生變化，可能會使公司承擔一定的資金風險。

更為關鍵的是，在此次翰宇藥業宣布開發家用快速型新冠病毒抗原檢測試劑盒之際，同時，國內已有10家廠家的同類型產品獲批，國家藥品監局對于同類產品的注冊還有70余家尚在審批中。翰宇藥業稱，公司產品能否上市并獲批尚存在不確定性，對未來業績影響存在較大不確定性。

國內一家大型醫藥連鎖集團企業負責人告訴第一財經記者，目前新冠抗原自檢試劑盒全國都很難訂到貨，“隨著獲批企業增多，價格和利潤空間遠沒有想象中那么可觀”。

深交所還要求翰宇藥業，結合公司資金、負債狀況等，以及公司新冠鼻噴劑項目、家用快速型新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒項目研發、生產所需投入的資金以及日常生產經營所需資金等，說明公司是否存在資金狀況不足以支持相關項目研發、生產等的風險。

標簽： 翰宇藥業