備受期待的抗原檢測(cè)試劑可能要推遲上架？

日前有媒體報(bào)道稱(chēng)，老百姓大藥房與廣州萬(wàn)孚生物達(dá)成合作，第一批新冠抗原快測(cè)產(chǎn)品已在物流運(yùn)輸途中，首批產(chǎn)品將在老百姓大藥房門(mén)店上架銷(xiāo)售。

第一財(cái)經(jīng)記者今日致電滬上某老百姓大藥房門(mén)店詢(xún)問(wèn)，得到回復(fù)稱(chēng)，萬(wàn)孚生物的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品目前還在湖南總部的大倉(cāng)庫(kù)中，上海這里的藥房還需要新建目錄、上級(jí)審批才可以入庫(kù)；有的藥店還需要辦理銷(xiāo)售這一產(chǎn)品的資質(zhì)，這就需要去所屬藥監(jiān)局備案，“預(yù)計(jì)要2周時(shí)間才能上架購(gòu)買(mǎi)”。

而記者也從一位業(yè)內(nèi)人士處了解到，當(dāng)下萬(wàn)孚生物由于沒(méi)有更換抗原檢測(cè)試劑的說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容，已被要求暫時(shí)在OTC渠道下架，并待更換產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)后再重新上架。

12日晚22點(diǎn)58分，萬(wàn)孚生物官微發(fā)布一則《嚴(yán)正聲明》稱(chēng)，“對(duì)于未經(jīng)過(guò)我公司合法授權(quán)、擅自通過(guò)電商以及其他線上渠道、宣稱(chēng)可銷(xiāo)售我公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）產(chǎn)品的個(gè)人及公司，我公司保留向相關(guān)公安部門(mén)報(bào)案并追究相應(yīng)法律責(zé)任的權(quán)利。”

而之后的23點(diǎn)15分，國(guó)家藥監(jiān)局官方公眾號(hào)“中國(guó)藥聞”也發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》稱(chēng)，“重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)經(jīng)營(yíng)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格的證明文件，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明等”。

上述業(yè)內(nèi)人士表示，由于此前這些抗原檢測(cè)產(chǎn)品都是對(duì)企業(yè)銷(xiāo)售，此次要對(duì)個(gè)人銷(xiāo)售，需要對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的描述進(jìn)行更改，更改完成也要一段時(shí)間，“好幾家企業(yè)可能都會(huì)需要進(jìn)行新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的更新工作”。

記者隨后多次電話聯(lián)系萬(wàn)孚生物董秘未獲接通。而老百姓大藥房董秘馮詩(shī)倪則回應(yīng)記者稱(chēng)，萬(wàn)孚生物的新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品是否存在這一問(wèn)題還不得知，詳細(xì)情況還要與采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行溝通后再回復(fù)，而根據(jù)安排，該產(chǎn)品應(yīng)最快于14日在老百姓大藥房的上海直營(yíng)且有銷(xiāo)售資質(zhì)門(mén)店上架。

有多位疾控專(zhuān)家對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，“抗原篩查+核酸診斷”方式應(yīng)是接下來(lái)一段時(shí)期的大趨勢(shì)，而新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品也將在疫情暴發(fā)區(qū)域做重點(diǎn)投放。

標(biāo)簽： 抗原檢測(cè) 動(dòng)態(tài)清零 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 新冠肺炎病毒