沃森生物（300142.SZ）副董事長黃鎮周四表示，該公司的mRNA新冠候選疫苗ARCoV三期大型臨床試驗所需的28000名參與者招募入組已基本完成。周五下午開盤后，沃森生物股價一度上漲超過2%，收盤回落微跌。

該疫苗由沃森生物、艾博生物以及軍事科學院軍事醫學研究院共同研發，也是首個進入大規模三期臨床試驗的中國mRNA技術路線的疫苗。

黃鎮表示，從下周起，沃森生物mRNA疫苗三期臨床試驗將把重點從招募參與者轉向數據分析。不過他沒有提供何時可以確定疫苗的有效性。

沃森生物的疫苗目前正在中國、墨西哥和印度尼西亞等國家進行三期臨床試驗。從大規模臨床試驗中發現和分析病例對于統計疫苗的有效性至關重要。

黃鎮表示，另一項在中國進行的ARCoV作為加強劑的有效性和安全性臨床試驗也在進行中。臨床試驗已經招募了1000多名參與者并收集了血液樣本進行分析。

沃森生物已經與威高等合作方簽署合作協議，確保第一階段的產能達到2億劑原液，未來還將進行擴產。

本周早些時候，ARCoV的一期臨床數據在《柳葉刀-微生物》（Lancet Microbe）上發表，這也是國產新冠mRNA疫苗數據首次在國際期刊對外披露，引發熱議。

一期臨床試驗在浙江杭州樹蘭醫院進行。數據顯示，兩劑疫苗接種顯示血清轉化率達80%至95%不等，在所有五種劑量下都是安全且耐受性良好的，并誘導強烈的體液和細胞免疫反應，支持對ARCoV進行大規模的進一步臨床試驗。

艾博生物創始人兼CEO英博周四在投資人電話會上表示，疫苗的安全性評價應建立在對大規模人群、長期的觀測的基礎上。一期研究的主要目的是劑量探索，且樣本量較小，所以個體受試者的不良反應對整體結果影響較大。對于安全性評估，英博建議參考二期和三期臨床數據。“但這部分數據發表還需要一定的時間和流程。”他表示。

當被問及中國藥品審評中心（CDE）對ARCoV的態度時，企業方面表示，ARCoV海外臨床的每一步都會保持與CDE溝通。

ARCoV疫苗的mRNA序列設計主要是針對新冠病毒RBD區域，在新冠病毒不斷變異的情況下，是否需要針對變異株開發特異性疫苗？對此，英博告訴第一財經記者，針對奧密克戎變異株特異性疫苗的相關研發工作正在進行中，首批GMP產品已經生產完畢，正在積極和監管溝通，但還沒有進入到臨床試驗階段。

黃鎮回應了關于ARCoV疫苗未來商業化的問題。他說道：“現有情況下，新冠mRNA疫苗屬于比較稀缺的產品，市場缺口很大。在多方努力下，ARCoV會有一定的盈利空間。”

相較于輝瑞和拜恩泰科（BioNTech）的疫苗必須儲存在-80至-60°C的溫度下，ARCoV的優勢是以液體形式制造的，可以在標準冷藏條件下（2-8°C）儲存。

在國內，除了ARCoV之外，斯微生物也在進行mRNA疫苗的海外二期臨床試驗。該公司相關負責人向第一財經記者介紹稱：“現在國內開展三期臨床還在等待IND臨床試驗申請批準。”

黃鎮表示，mRNA技術如同一場工業化革命，中國需要掌握更多創新技術，掌握主動權。

一位疫苗專家也對第一財經記者表示：“掌握mRNA技術對中國來說非常重要，不僅可以控制新冠疫情，未來還可以用于治療癌癥和罕見病的預防。”

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