12月18日，《美國心臟病學會》雜志（JACC）Basic to Translational Science發表中國研究團隊題為《一種新型的冷凍消融去腎交感神經系統的驗證》（Validation of a Novel Renal Denervation System with Cryoablation）文章，證實了深低溫腎動脈冷凍消融系統（CryoFocus）在難治性高血壓治療中的安全性及有效性。

文章通訊作者、中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波對第一財經記者表示：“該冷凍消融系統不同于射頻消融導管，是一種全新理念的原創技術，對于交感神經興奮為主的高血壓有治愈的可能性。”

高血壓、尤其是難治性高血壓患者，往往存在交感神經過度激活，而腎交感神經是全身交感激活的重要環節。基于此理論，通過消融的方式損毀“過度激活”的交感神經（RDN）成為難治性高血壓的治療新靶點。

CryoFocus是由康灃生物科技（上海）股份有限公司研制的全球首個專門用于腎交感神經冷凍消融（Cryo-RDN）導管系統。該系統以-68℃以下低溫可造成細胞不可逆損傷為理論基礎，以液氮為制冷劑，通過冷凍球囊對腎交感神經進行消融。具有神經損傷完全（360度環面消融），消融位置精確，操作便捷，手術時間短，術后血管內皮損傷小，不易導致血栓形成等特點。

2015年11月，葛均波在中山醫院完成世界首例深低溫冷凍消融去腎動脈交感神經術，標志著國內心血管器械創新又一重大進步，有望為眾多的頑固性高血壓患者帶來新的希望。

此前動物實驗證實，冷凍消融可以顯著降低腎臟組織的去甲腎上腺素的分泌，最高降幅達90%，且神經損傷范圍更均勻。在臨床前研究中，該系統顯示其功效優于傳統的射頻消融系統，有望成為新一代經導管腎動脈去神經術（RDN）的又一主力產品。

葛均波對第一財經記者表示，射頻消融是“點”消融，冷凍消融是“段”消融，理論上冷凍消融應該更有效。但還沒有進行頭對頭的研究比較證實。

文章共同作者、復旦大學附屬中山醫院心內科教授沈靂對第一財經記者表示：“目前的消融術當中射頻消融占據主流，還有少量的超聲消融等技術，冷凍消融作為第三種新生力量，前景廣闊。”

一位國內大型醫療器械公司臨床負責人告訴第一財經記者：“目前這個技術的原理就是通過各種能量把腎動脈的交感神經損毀一部分，以減弱其持續釋放腎上腺素的強度。比如射頻消融是基于熱能量，超聲傳遞熱量最可控，理論上副作用最小，但能量源哪個更優還沒有定論。”

去腎交感神經術（RDN）是心血管領域近10年來的熱點，但醫療器械的研究需要經歷漫長的過程。2014年初，美敦力公司發表一項關于RDN的臨床研究SYMPLICITY HTN-3試驗以陰性結果告終，這給全球行業蒙上陰影。

葛均波分析了以往器械可能存在的缺陷，并堅持探索新型的RDN系統，解決了射頻逐點消融導致的切面不完全的問題，采用環面消融（360度消融），更加徹底，同時通過冷凍消融的內皮損傷更小，腎血管及周圍組織修復快，操作簡單，完成單側手術操作僅需5分鐘。

“面對全球300億美元規模的高血壓藥物治療市場，RDN市場很有吸引力。”上述國內醫療器械公司負責人告訴第一財經記者。數據顯示，2019年我國抗高血壓藥物市場銷售規模達885億元，同比增長12.6%。研究機構沙利文預測，中國抗高血壓藥物市場規模將繼續增大，至2022年市場規模將達1150億元。

目前，全球高血壓患病率居高不下，僅中國就有超過2.45億高血壓患者，其中有高達10%-20%的患者是難治性高血壓，即服用三種及以上降壓藥血壓仍無法達標。隨訪數據顯示，冷凍消融Cryo-RDN術后6個月，有33.3%的患者減少了1-2種降壓藥物的服用。

經過近十年臨床前研究和首次在體實驗的經驗積累和技術優化，目前復旦大學附屬中山醫院正率領全國十余個醫學中心同步啟動了腎交感神經消融（Cryo-RDN）多中心隨機研究，相關患者招募正在進行中。

與此同時，RDN抑制交感神經的作用創新應用也正在拓展，在冠脈硬化，急性心梗后心衰等其他心血管疾病的治療中，進行了初步病理生理機制探究。

標簽： 冷凍消融 RDN 醫療器械 葛均波