資本正在加速涌入心血管醫療器械細分賽道。11月28日，遠大醫藥發布公告稱，與意大利心血管器械創新企業InnovHeart達成股權投資及產品引進戰略合作協議，遠大醫藥將以約4380萬歐元（約合3億元人民幣），獲得InnovHeart約17.8%的股權及二尖瓣置換系統Saturn Valve在大中華區的獨家開發、生產及商業化權益。

“我們看到在藥品領域，License-in授權引進已經比較多了，但是在器械領域才剛剛開始。”一位資深醫療投資人對第一財經記者表示，“與企業自己研發相比，License-in的模式雖然貴，但能節省時間。”

臨床試驗網站信息顯示，目前Saturn Valve二尖瓣置換系統正在進行單臂多中心臨床試驗，入組20名患者，初步試驗將于今年12月完成，全部試驗將于2022年7月完成。

這也是國內醫藥公司在海外市場尋求心血管醫療器械收購和授權引進的又一案例。今年6月，國內器械公司以心醫療領投了德國心衰器械企業AdjuCor一輪2900萬歐元的融資。以心醫療是一家成立不到5年的心血管創新醫療器械平臺型企業，包括通和毓承、大鉦資本、中金資本以及中信證券等參與了其最新一輪融資。

有統計數據顯示，國內醫療器械市場規模8000億元，約為藥品的三分之一，但行業保持高速增長態勢，醫療器械市場20%的年增速約為全球醫療器械市場增速的4倍左右。近年來，尤其是在心血管領域的醫療器械投資并購活躍。

針對遠大醫藥最新布局的二尖瓣市場，國內某醫療器械企業臨床研發負責人對第一財經記者表示：“在短時間內快速切入可能贏得市場的機會就更大一些，現階段企業都抱著試一試盡快入局的心態。現在二尖瓣治療方法仍然是一個難題，很多企業都在探索，肯定會成功一批，但大多數會淘汰出局。”

介入心血管醫療器械是近年來的投資研發熱點。中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波團隊近期發表《經導管瓣膜治療2021年度盤點》文章指出：“經導管二尖瓣置換經歷了近十年的艱辛歷程，突破在即。”

研究機構弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）預計到2030年，全球的二尖瓣介入市場規模將達到174億美元；根據華泰證券研究顯示，到2030年，中國二尖瓣市場容量約為118億元。

根據《中國心血管醫療器械產業創新白皮書2021》，目前主動脈瓣市場已出現多個產品，但在二尖瓣、三尖瓣介入領域，全球仍然沒有較好的產品上市。由于二尖瓣結構復雜，目前還只能進行經導管介入二尖瓣修復手術，雅培的MitraClip是目前國內唯一一款已經上市的二尖瓣產品；國內醫療器械公司捍宇醫療的二尖瓣修復產品ValveClamp已經完成全部入組，目前仍在等待上市批準。

不過，二尖瓣修復術使用的范圍有限，不能適用于所有患者。為此，國際廠商正在探索二尖瓣置換療法，經導管二尖瓣置換術（TMVR）也有望成為多種類型的二尖瓣病變標準通用治療方案。

目前已經有雅培的Tendyne和美敦力的Intrepid等產品正在美國進行臨床研究，其中雅培的Tendyne已經在歐洲獲得批注。但在中國，還沒有任何一款二尖瓣置換產品獲批。包括紐脈科技的Mi-thos以及以心醫療的MitraFix等產品都在早期臨床試驗中。

長期以來，國內醫療器械產品以中低端為主，競爭格局較為分散。近年來，通過自主研發及海外并購，國產產品創新程度及競爭力不斷提升。隨著我國醫療器械行業步入快速發展期，產品結構調整、進口替代和國際化將是未來重點突破方向。

“醫療器械肯定是自主研發生產的效率更高，但是國內大多數企業還沒有這樣的研發能力。”一位在國內從事創新醫療器械研發的心內科醫生對第一財經記者表示，“我們現在正在快速培養這種自主創新研發的能力，如果能造出比國外廠商還要好的產品，那么就不需要花那么多錢去收購國外企業了。”

標簽： 醫療器械 創新 二尖瓣 遠大醫藥