創(chuàng)新藥企盛諾基的科創(chuàng)板IPO審核已在問詢環(huán)節(jié)停滯了近16個(gè)月，是目前該環(huán)節(jié)受理時(shí)間最長的一家公司。

對于盛諾基一直停滯不前的原因，第一財(cái)經(jīng)記者多次聯(lián)系該公司披露的電話，均未有人應(yīng)答。

從交易所對盛諾基進(jìn)行的四輪問詢來看，關(guān)注的焦點(diǎn)主要在于：一是盛諾基核心產(chǎn)品阿可拉定的未來市場空間；二是在研產(chǎn)品SNG1005是盛諾基通過關(guān)聯(lián)方香港欣諾康引自國外，此模式是否合理，三方是否存在糾紛以及權(quán)益如何劃分；三是盛諾基達(dá)到盈虧平衡所需的條件和時(shí)間。

盛諾基擬采用科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)虧損上市。截至10月17日，科創(chuàng)板共有10家公司選擇了該標(biāo)準(zhǔn)掛牌上市，且均為生物醫(yī)藥行業(yè)公司。這些公司成功上市的關(guān)鍵點(diǎn)在于有核心技術(shù)且有接近商業(yè)化的在研藥品。

阿可拉定是盛諾基最為接近新藥上市及商業(yè)化的核心在研藥品。而在競品索拉非尼仿制藥陸續(xù)上市，與阿可拉定適應(yīng)癥相同的多納非尼已上市等背景下，阿可拉定面臨的市場競爭風(fēng)險(xiǎn)加劇，前景不明。

IPO停滯不前

盛諾基的科創(chuàng)板IPO申請于2020年5月28日獲受理，一個(gè)月后的6月28日進(jìn)入問詢階段，但之后的一年多仍舊停滯于該環(huán)節(jié)，目前尚未有新的進(jìn)展。

2020年8月4日，盛諾基回復(fù)了交易所的第一輪問詢。2020年9月29日，盛諾基因發(fā)行上市申請文件中記載的財(cái)務(wù)資料已過有效期，需要補(bǔ)充提交，被中止審核，直至2020年12月31日公司IPO申請恢復(fù)審核。

之后，盛諾基相繼回復(fù)了交易所的第二輪、第三輪、第四輪問詢，并根據(jù)2020年報(bào)和2021年半年報(bào)更新相關(guān)信息。

四輪問詢整體來看，聚焦的問題主要在發(fā)行人核心技術(shù)、發(fā)行人業(yè)務(wù)、市場空間、股份支付、研發(fā)費(fèi)用、公司治理與獨(dú)立性、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)信息與管理層分析、重大事項(xiàng)提示和風(fēng)險(xiǎn)因素等方面。

其中被追問最多的便是盛諾基兩大產(chǎn)品——阿可拉定和SNG1005的相關(guān)問題，以及向盛諾基出租辦公用房產(chǎn)的健贊生物是否占用盛諾基資金。 具體來看，比如：視實(shí)際情況，有針對性、充分地揭示因靶點(diǎn)較為新穎或目前針對該靶點(diǎn)開發(fā)的藥物較少所帶來的作用機(jī)制不夠明確，科學(xué)研究或經(jīng)驗(yàn)不足，從而導(dǎo)致阿可拉定研發(fā)失敗概率較高、上市進(jìn)展不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；又如：SNG1005進(jìn)展情況如何，盛諾基需要充分揭示SNG1005未來研發(fā)失敗或進(jìn)度不及預(yù)期，面臨的市場競爭風(fēng)險(xiǎn)。

阿可拉定和SNG1005是盛諾基比較核心的兩個(gè)在研產(chǎn)品。盛諾基是一家以中藥現(xiàn)代化和生物科技相結(jié)合，專注于肝細(xì)胞癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤等多個(gè)惡性腫瘤領(lǐng)域，以中藥創(chuàng)新藥為先導(dǎo)，并延伸布局化學(xué)創(chuàng)新藥和生物大分子創(chuàng)新藥的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。

據(jù)預(yù)披露招股說明書（下稱“招股書”），該公司擁有13個(gè)在研產(chǎn)品的21項(xiàng)在研項(xiàng)目，其中，在研藥品阿可拉定正在進(jìn)行兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)；在研藥品SNG1005的兩個(gè)適應(yīng)癥已經(jīng)分別獲得II/III期和III期臨床試驗(yàn)通知書；在研藥品氟可拉定已獲I期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，同時(shí)亦獲美國臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。其余9個(gè)在研藥品均處于臨床前研究階段；此外，公司ER-α36（新型雌激素受體）臨床診斷試劑盒已完成臨床試驗(yàn)。

但是，根據(jù)9月30日披露的2021年半年報(bào)更新版的問詢回復(fù)，該公司所有產(chǎn)品處于研發(fā)階段，尚未有藥品上市，無經(jīng)常性營業(yè)收入產(chǎn)生。公司未來產(chǎn)生收入主要取決于公司主要產(chǎn)品的研發(fā)成功和商業(yè)化目標(biāo)順利實(shí)現(xiàn)。

因無銷售收入，2017年度~2019年度，該公司歸母凈利潤分別虧損8458.14萬元、1.28億元和3.12億元；同期，該公司研發(fā)費(fèi)用分別為4581.68萬元、7649.89萬元及1.28億元。

盛諾基擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板上市募資20.24億元，用于腫瘤和糖尿病新藥研發(fā)項(xiàng)目、化學(xué)合成原料藥SNG-1153和 SNG-1005生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目以及營運(yùn)及發(fā)展儲(chǔ)備資金。

就目前的審核情況來看，盛諾基能否成功上市還待觀察。

核心在研產(chǎn)品阿可拉定是關(guān)鍵

作為盛諾基的核心在研產(chǎn)品，阿可拉定的上市進(jìn)展以及商業(yè)化前景對公司至關(guān)重要，影響其未來的業(yè)務(wù)發(fā)展及業(yè)績，也是市場關(guān)注的焦點(diǎn)。

盛諾基在2020年5月28日披露的招股書中介紹，阿可拉定是源于傳統(tǒng)中藥材淫羊藿采取現(xiàn)代生物技術(shù)研制的小分子免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥（First-in-class），在治療晚期肝細(xì)胞癌且對不適于現(xiàn)有化療藥物及靶向藥物治療的患者具有顯著安全性和確切療效，已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃于2021年3月份提交NDA申請（新藥上市申請）。

2021年3月12日，阿可拉定的Pre-NDA溝通交流會(huì)召開。2021年4月10日，CDE正式受理阿可拉定NDA申請。2021年5月18日，阿可拉定被正式納入優(yōu)先審評審批程序。

第一財(cái)經(jīng)記者查閱藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，阿可拉定對比索拉非尼一線治療PD-L1陽性晚期肝細(xì)胞癌、對比華蟾素一線治療晚期肝細(xì)胞癌臨床研究這兩項(xiàng)實(shí)驗(yàn)?zāi)壳叭栽谶M(jìn)行、招募中。

值得注意的是，阿可拉定的競品之一索拉非尼化合物專利已到期，仿制藥上市將加劇市場競爭的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站信息，索拉非尼在中國的化合物專利已于2020年1月到期，晶型專利將于2025年9月到期。市場上索拉非尼仿制藥將陸續(xù)上市，而仿制藥的價(jià)格通常顯著低于原研藥。若仿制藥被納入醫(yī)保目錄，病人支付價(jià)格會(huì)進(jìn)一步降低。

盛諾基也稱，索拉非尼仿制藥的上市， 將加劇肝細(xì)胞癌用藥市場競爭，進(jìn)而可能會(huì)對該公司的經(jīng)營業(yè)績和發(fā)展前景產(chǎn)生不利影響。

另外，今年6月份，澤璟制藥（688266.SH）的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片（下稱“多納非尼片”） 獲批上市，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。10月17日晚間，澤璟制藥公告稱，多納非尼片用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。

交易所也曾在問詢中提及，阿可拉定的臨床試驗(yàn)進(jìn)度、預(yù)計(jì)上市時(shí)間是否落后于仿制藥多納非尼或其他同類藥品，該等情形對阿可拉定未來市場空間的影響，是否會(huì)制約阿可拉定未來的市場空間。

對此，盛諾基回復(fù)稱，索拉非尼仿制藥及多納非尼的上市主要會(huì)在使用索拉非尼原研藥的患者群體間競爭，不適用索拉非尼的患者群體需求依然缺乏合適的藥物。阿可拉定在此方面具有優(yōu)勢，可填補(bǔ)該類患者的用藥空白。

但是，盛諾基也提示風(fēng)險(xiǎn)稱，該公司最為接近新藥上市及商業(yè)化的核心在研藥品阿可拉定可能存在無法按照預(yù)期時(shí)間提交新藥上市申請的情形，或者即使按照預(yù)期提交新藥上市申請，能否于預(yù)期時(shí)間內(nèi)順利獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市亦存在不確定性。如核心在研藥品阿可拉定的新藥上市進(jìn)程受到較大程度的延遲，則將對公司未來的業(yè)務(wù)及經(jīng)營業(yè)績造成較大不利影響。

“除阿可拉定外的其他核心臨床在研產(chǎn)品中，盛諾基授權(quán)引進(jìn)藥物SNG1005的研發(fā)計(jì)劃受境外藥品供應(yīng)影響而延遲，III期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)推遲至2021年11月開始；ER-α36診斷試劑盒預(yù)計(jì)于2021年進(jìn)行NDA申請；原計(jì)劃2020年于美國啟動(dòng)的氟可拉定I期臨床試驗(yàn)受新冠疫情影響，計(jì)劃推遲至2021年開始。”盛諾基在第四輪問詢回復(fù)中稱。

標(biāo)簽： 問詢 環(huán)節(jié) 停滯 16個(gè)月