美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）疫苗關(guān)鍵咨詢委員會(huì)周四周五召開(kāi)了兩天會(huì)議，經(jīng)過(guò)激烈討論后，委員會(huì)支持接種了單劑強(qiáng)生疫苗的18歲及以上成年人間隔至少兩個(gè)月，再接種第二劑加強(qiáng)疫苗。

支持FDA疫苗委員會(huì)做出以上決定的主要原因是單劑強(qiáng)生疫苗的有效性與兩劑mRNA疫苗相比要更低。FDA并非必須遵守疫苗咨詢委員會(huì)的決定，但他們通常會(huì)這么做。

一旦FDA對(duì)加強(qiáng)疫苗作出批準(zhǔn)，美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（CDC）將會(huì)作出下一步?jīng)Q策以進(jìn)行加強(qiáng)疫苗的分發(fā)。

FDA生物制劑和研究中心主任彼得·馬克斯（Peter Marks）表示，在周五的會(huì)議之前，F(xiàn)DA審查了強(qiáng)生公司數(shù)千名參與者的免疫原性數(shù)據(jù)，這個(gè)過(guò)程過(guò)去需要幾個(gè)月時(shí)間才能完成。

不過(guò)多名醫(yī)生指責(zé)FDA審查強(qiáng)生公司疫苗加強(qiáng)劑的速度過(guò)快，他們還認(rèn)為，目前強(qiáng)生加強(qiáng)疫苗仍然存在很多不確定性，該公司缺乏經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的關(guān)于加強(qiáng)疫苗的數(shù)據(jù)。

FDA醫(yī)療官員蒂莫西·布倫南（Timothy Brennan）醫(yī)生告訴咨詢委員會(huì)，其中一項(xiàng)驗(yàn)證強(qiáng)生疫苗加強(qiáng)劑副作用的試驗(yàn)只有17名年齡在18至55歲之間的參與者，試驗(yàn)樣本量不足使他無(wú)法對(duì)數(shù)據(jù)得出任何結(jié)論。

強(qiáng)生報(bào)告稱，17名接種了疫苗加強(qiáng)劑的參與者中有47%報(bào)告頭痛，26%報(bào)告疲勞，21%報(bào)告肌肉疼痛。這些副作用與首劑疫苗接種副作用相比要更輕。

一些委員會(huì)成員質(zhì)疑是什么原因使得強(qiáng)生能夠?qū)⑽唇?jīng)驗(yàn)證的數(shù)據(jù)提交給FDA疫苗咨詢委員會(huì)。對(duì)此，委員會(huì)主席阿諾德·蒙托（Arnold Monto）解釋稱，單劑強(qiáng)生疫苗與輝瑞和Moderna疫苗相比有效性較低，這是促使他們加快審查速度的原因。

“這里有公共衛(wèi)生需求的當(dāng)務(wù)之急。”蒙托表示，“強(qiáng)生疫苗的有效性總體低于mRNA疫苗，因此有采取措施的迫切性。”

根據(jù)強(qiáng)生公司9月21日公布的最新數(shù)據(jù)，強(qiáng)生第二劑加強(qiáng)疫苗接種后，能產(chǎn)生與mRNA疫苗相似的保護(hù)率，對(duì)有癥狀感染的保護(hù)率提高至94%。強(qiáng)生疫苗此前在美國(guó)臨床試驗(yàn)顯示，單劑接種的保護(hù)率為72%，遠(yuǎn)低于Moderna和輝瑞的mRNA疫苗。

有專家認(rèn)為，如果單劑疫苗的有效性不夠，那么標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)該相應(yīng)調(diào)整。咨詢委員會(huì)專家埃里克·魯賓（Eric Rubin）表示：“我強(qiáng)烈建議符合要求的人群接種第二劑強(qiáng)生疫苗。”

FDA還在考慮將接種第三劑mRNA疫苗的人群年齡放寬至40歲及以上。上個(gè)月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)65歲及以上人群，以及患有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病和高風(fēng)險(xiǎn)人群接種第三劑輝瑞mRNA疫苗加強(qiáng)劑。

“之所以將40歲作為一個(gè)分界，是因?yàn)榇饲坝袌?bào)道罕見(jiàn)病例顯示，接種了mRNA疫苗的年輕男性有出現(xiàn)心肌炎的現(xiàn)象。”FDA的馬克斯解釋稱。他同時(shí)強(qiáng)調(diào)，強(qiáng)生疫苗提交的關(guān)于加強(qiáng)劑的數(shù)據(jù)也沒(méi)有完全反映關(guān)于該疫苗表現(xiàn)的數(shù)據(jù)。

強(qiáng)生公司科學(xué)家此前表示，強(qiáng)生疫苗抗體的持久性要好于mRNA，但馬克斯表示，從數(shù)據(jù)來(lái)看并不能完全反映這一點(diǎn)。

“疫苗接種策略是一個(gè)不斷優(yōu)化的過(guò)程，如果發(fā)現(xiàn)單劑疫苗的有效性不足，那么在保證安全的情況下考慮再接種第二劑也是很正常的。”一位疾控專家對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。

另?yè)?jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）本周發(fā)表一項(xiàng)加強(qiáng)疫苗研究結(jié)果顯示，與使用相同類型的疫苗作為加強(qiáng)劑相比，使用不同類型的疫苗作為加強(qiáng)劑會(huì)產(chǎn)生更高的抗體反應(yīng)。

上述研究也引發(fā)了關(guān)于是否向已經(jīng)接種強(qiáng)生疫苗的美國(guó)人接種mRNA疫苗作為加強(qiáng)劑的爭(zhēng)論。

標(biāo)簽： 美國(guó) 方案 放寬 加強(qiáng)