截至目前，中國(guó)已上市了兩款帶狀皰疹疫苗，其中一款是葛蘭素史克（GSK）的重組帶狀皰疹疫苗，該疫苗對(duì)于中國(guó)人群的保護(hù)效力如何？

近日，葛蘭素史克宣布，其重組帶狀皰疹疫苗“欣安立適”在中國(guó)的首個(gè)保護(hù)效力研究取得積極結(jié)果。這些結(jié)果來(lái)自上市后IV期臨床試驗(yàn)（ZOSTER-076），該試驗(yàn)評(píng)估了重組帶狀皰疹疫苗對(duì)50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹的保護(hù)效力和安全性。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)于2021年至2023年間開(kāi)展，研究共入組約6000名受試者，以1:1的比例隨機(jī)分配至重組帶狀皰疹疫苗組和安慰劑組，進(jìn)行觀察者盲法試驗(yàn)。重組帶狀皰疹疫苗組的受試者未報(bào)告任何一例帶狀皰疹病例，而安慰劑組為31例。

【資料圖】

從上述研究數(shù)據(jù)看，重組帶狀皰疹疫苗“欣安立適”對(duì)中國(guó)50歲及以上成人具有100%保護(hù)效力，該研究結(jié)果與欣安立適在此前兩項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)（ZOE-50和ZOE-70）的研究結(jié)果保持一致。

2018年8月，欣安立適被列入中國(guó)首批48個(gè)臨床急需新藥的優(yōu)先審評(píng)審批名單，同時(shí)也是該名單中唯一一個(gè)疫苗類產(chǎn)品。2019年，該疫苗獲批在中國(guó)上市，也是中國(guó)獲批的首款帶狀皰疹疫苗，用于預(yù)防50歲及以上成人帶狀皰疹。

目前這項(xiàng)上市后試驗(yàn)旨在滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，評(píng)估兩劑重組帶狀皰疹疫苗對(duì)中國(guó)成人的帶狀皰疹保護(hù)效力和安全性，該試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)了重組帶狀皰疹疫苗對(duì)50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力，無(wú)論人群的性別、地域以及血統(tǒng)/種族。

葛蘭素史克方面表示，該IV期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將于今年下半年提交至同行審評(píng)的醫(yī)學(xué)期刊并公開(kāi)發(fā)表。

帶狀皰疹是由長(zhǎng)期潛伏在脊髓后根神經(jīng)節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒經(jīng)再激活引起的感染性皮膚病。帶狀皰疹是皮膚科常見(jiàn)病，除皮膚損害外，常伴有神經(jīng)病理性疼痛，多見(jiàn)于年齡較大、免疫抑制或免疫缺陷等人群，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。目前藥物治療效果有限，接種帶狀皰疹疫苗是預(yù)防的最有效手段。

隨著我國(guó)人口老齡化，帶狀皰疹發(fā)病率在上升，這類疾病主要瞄準(zhǔn)中老年人。據(jù)估計(jì)，中國(guó)50歲及以上人群每年新發(fā)帶狀皰疹156萬(wàn)。

目前中國(guó)整個(gè)帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)還有很大的提升空間，驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要有這些因素：持續(xù)人口老齡化、帶狀皰疹病例數(shù)量不斷增加、公眾接種意識(shí)提高及缺乏有效治療。

根據(jù)弗若斯特沙利文資料，按銷售收入計(jì)，中國(guó)帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)從2015年的零增加至2021年的6億元，并預(yù)計(jì)2025年增加至108億元，2030年也將達(dá)到281億元。

不過(guò)，中國(guó)帶狀皰疹疫苗行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，除了已上市的疫苗外，還有多家中國(guó)藥企正在開(kāi)發(fā)新的疫苗中，這些企業(yè)也包括了上海生物制品研究所、中慧元通、邁科康生物、瑞科生物、嘉晨西海（杭州）生物技術(shù)有限公司等。

從目前看，疫苗的保護(hù)效力、價(jià)格等都是企業(yè)之間比拼的重點(diǎn)，各家企業(yè)也在試圖形成差異化競(jìng)爭(zhēng)。

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