農(nóng)村抗菌藥濫用的現(xiàn)象，有望因新診斷產(chǎn)品在村衛(wèi)生室的覆蓋率提升而減少。

近日，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物合理應(yīng)用設(shè)備配置 村衛(wèi)生室》在博鰲亞洲論壇健康產(chǎn)業(yè)國(guó)際論壇上發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)已于2023年4月20日起開始實(shí)施。中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)是經(jīng)過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)審核批準(zhǔn)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定單位。

【資料圖】

抗菌藥物是挽救人類感染者生命的化學(xué)藥物，但濫用會(huì)帶來嚴(yán)重的耐藥后果，加之近年來研發(fā)新的高效抗生素越來越困難，世衛(wèi)組織已正式將細(xì)菌耐藥描述為是一種慢性疫情大流行。據(jù)英國(guó)科學(xué)家預(yù)測(cè)，到2025年將有1000萬人因?yàn)榭股貑适咳腌娋陀心退幘嚓P(guān)的病死。

避免抗菌藥濫用或誤用，需要將臨床經(jīng)驗(yàn)性治療轉(zhuǎn)為靶向治療，通過病原學(xué)診斷判斷是否為細(xì)菌感染。然而，“沒有儀器設(shè)備來幫助我們基層的臨床醫(yī)生”，在中國(guó)肝炎防治基金會(huì)理事長(zhǎng)王宇看來，這使得我國(guó)近60萬個(gè)的村衛(wèi)生室中，醫(yī)生們僅僅憑經(jīng)驗(yàn)、偏好用藥，不合理使用乃至過度使用抗菌藥的現(xiàn)象，屢禁不止。

在感染性疾病的初級(jí)診斷中，血常規(guī)是一道不可或缺的篩查項(xiàng)目，細(xì)菌感染會(huì)導(dǎo)致白細(xì)胞異常增多。根據(jù)前述標(biāo)準(zhǔn)，“白細(xì)胞分析儀（POCT，現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢驗(yàn)）”推薦作為村衛(wèi)生室的基本配置。

1月10日，山東省濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)大崮山村衛(wèi)生室全科醫(yī)生王玉新為前來輸液的村民換藥。新華社圖

為何選擇即時(shí)檢測(cè)類的白細(xì)胞分析儀作為基層“剛需”？產(chǎn)品價(jià)格、市場(chǎng)供應(yīng)情況和村衛(wèi)生室的使用意愿，是否支持白細(xì)胞分析儀（POCT）在基層的落地應(yīng)用？在基層不斷加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)硬件配套的過程中，POCT會(huì)成為整個(gè)體外診斷領(lǐng)域的新風(fēng)口嗎？

每一村衛(wèi)生室至少應(yīng)配一臺(tái)白細(xì)胞分析儀

前述團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人之一、解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心檢驗(yàn)科主任劉杰介紹稱，對(duì)于規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物的應(yīng)用，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，彌補(bǔ)了此前空白。

“萬事開頭難”。在劉杰看來，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)之所以具有實(shí)操性，至少有兩點(diǎn)關(guān)鍵原因——“合理配置”和“分級(jí)分檔”。

所謂“合理”，村衛(wèi)生室使用抗菌藥物要遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，村衛(wèi)生室應(yīng)該在可識(shí)別和初步診斷的疾病中合理使用抗菌藥物，病種以國(guó)家規(guī)定的診治明細(xì)為準(zhǔn)，超出范圍的病種需送到上級(jí)機(jī)構(gòu)。

根據(jù)《村衛(wèi)生室服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)（2022版）》，村衛(wèi)生室可以進(jìn)行初級(jí)診療的病種共79種，包括腸道感染、胃腸炎、嬰兒腹瀉、胃炎、肺部感染等。針對(duì)這些常見病和多發(fā)病，患者需要在村衛(wèi)生室先完成相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目，再結(jié)合村醫(yī)臨床初步判斷，是細(xì)菌性感染的，方可應(yīng)用抗菌藥物。

抗菌藥物的使用也需要合理。藥物分三類，即普通級(jí)、限制級(jí)和特殊級(jí)，在村衛(wèi)生室只能用普通級(jí)的藥。村衛(wèi)生室應(yīng)該按照國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品通用名稱購進(jìn)抗菌藥物，且只能選擇基本藥物。

所謂“分檔”，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)將村衛(wèi)生室的硬件配置分為ABC三檔，C檔為村衛(wèi)生室的基本配置，B檔、A檔為提高村衛(wèi)生室業(yè)務(wù)能力的增強(qiáng)配置。

“在國(guó)家2022版的村衛(wèi)生室建設(shè)分檔中，其實(shí)還有D檔。但D檔即是（該村衛(wèi)生室）什么都沒有，需要整改，所以就沒有把D檔納入。”劉杰說。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)建議，擁有白細(xì)胞分析儀（POCT）和體溫計(jì)，并具備檢測(cè)白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）能力，應(yīng)該成為村衛(wèi)生室的基本標(biāo)準(zhǔn)，也即屬于不需要整改的C檔；而在B檔上，該標(biāo)準(zhǔn)增加了免疫分析儀（POCT）和尿液分析儀(POCT)，歸為此檔的村衛(wèi)生室可以開展白細(xì)胞計(jì)數(shù)、C反應(yīng)蛋白、尿亞硝酸鹽、尿白細(xì)胞酯酶檢測(cè)項(xiàng)目；A檔則將血細(xì)胞分析儀、尿液分析儀和化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的配置標(biāo)準(zhǔn)提高至非快檢型，也即對(duì)村衛(wèi)生室檢測(cè)的精準(zhǔn)度提出了更高要求。

“合理分級(jí)很重要。”劉杰對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，在不同省市、縣城、鄉(xiāng)鎮(zhèn)以及村與村之間，經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度均可能不同，設(shè)備配置的能力就存在差異。基于此，既需要考慮經(jīng)濟(jì)水平落后地區(qū)的保底標(biāo)準(zhǔn)，也需要考慮經(jīng)濟(jì)水平較高地區(qū)，村衛(wèi)生室提供更多診療服務(wù)的可能。

他表示，早些年間，中央為提升村衛(wèi)生室的服務(wù)能力，曾試點(diǎn)推行過健康一體機(jī)，理念上和此次標(biāo)準(zhǔn)制定有共通之處。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委在2016年披露的一組數(shù)據(jù)：2013年-2014年，中央財(cái)政投入21.64億元，采取先行試點(diǎn)、逐步擴(kuò)大到中西部22個(gè)省（區(qū)、市）的方式開展村衛(wèi)生室醫(yī)療設(shè)備購置項(xiàng)目，按照2萬元/臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)，為有執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師的村衛(wèi)生室配備健康一體機(jī)，共配備約10.88萬臺(tái)。

“但可能因?yàn)閷?duì)地域經(jīng)濟(jì)差異性考慮不足，該項(xiàng)工作后來一度中斷了。”劉杰說。

落地有何難點(diǎn)？

早在2016年，時(shí)任十二屆全國(guó)政協(xié)委員的王宇提交過一份《關(guān)于推廣使用白細(xì)胞快檢技術(shù) 減少基層醫(yī)療抗生素濫用》的“兩會(huì)”提案。但迄今，王宇稱，仍有不少地區(qū)，廣大村醫(yī)行醫(yī)僅靠“老三件”：聽診器、血壓計(jì)、體溫計(jì)。

“隨著醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，整合了微電子、微流控、新材料等科技要素，簡(jiǎn)單易操作、攜帶方便、準(zhǔn)確又便宜的現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)檢驗(yàn)，通常簡(jiǎn)稱POCT設(shè)備已經(jīng)問世。將其配備給醫(yī)護(hù)人員，可以隨時(shí)隨地做血液白細(xì)胞計(jì)數(shù)，結(jié)合體溫判斷是否細(xì)菌感染，且費(fèi)用較低。”王宇說。

事實(shí)上，除了不少行業(yè)人士對(duì)基層推廣應(yīng)用檢查外周血白細(xì)胞的POCT裝備保持關(guān)注，在近年來的基層實(shí)踐中，白細(xì)胞分析儀（POCT）已在多地村衛(wèi)生室進(jìn)行過試點(diǎn)應(yīng)用。

不過，第一財(cái)經(jīng)從多名體外診斷（IVD）行業(yè)人士、村醫(yī)處了解到，由于村醫(yī)沒有檢驗(yàn)資質(zhì)，試點(diǎn)項(xiàng)目多以企業(yè)和非政府組織等免費(fèi)提供設(shè)備予以開展，衛(wèi)健部門協(xié)同不足，甚至?xí)霈F(xiàn)對(duì)無資質(zhì)檢測(cè)的村醫(yī)予以罰款的情況，基層參與意愿存在差異。

一名在深圳某本土IVD企業(yè)工作的行業(yè)人士告訴記者，去年，他們公司自主研發(fā)、用于血細(xì)胞檢測(cè)的快檢產(chǎn)品已在四川、安徽和江蘇三地推廣。但在前期工作中，由于村衛(wèi)生室可能不具備檢測(cè)資質(zhì)，地方政策和執(zhí)行的松緊度也不同，一些村衛(wèi)生室被罰了很多錢。“他們一年還賺不了兩三萬，一次性罰幾萬肯定不愿干。”

根據(jù)今年3月發(fā)布的最新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)。

換言之，和“有執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師的村衛(wèi)生室可配備健康一體機(jī)”類似，村衛(wèi)生室要想使用血細(xì)胞檢測(cè)產(chǎn)品，也需擁有符合資質(zhì)要求的村醫(yī)。

《2021年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，2021年，全國(guó)村衛(wèi)生室數(shù)量減少1.0萬個(gè)，執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師增加1.1萬人。即便如此，在村衛(wèi)生室工作的人員中，執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師僅47.6萬人，占比剛剛達(dá)到村醫(yī)總?cè)藬?shù)（136.3萬人）的3成左右。

“有新技術(shù)落地當(dāng)時(shí)很好，但問題是，患者是不是愿意來做？誰采購、誰培訓(xùn)、如何質(zhì)控？村醫(yī)考核標(biāo)準(zhǔn)如何定？”河南某地村醫(yī)對(duì)記者表示，目前，該縣所有村衛(wèi)生室的醫(yī)療服務(wù)均不能夠使用醫(yī)保支付。在此背景下，新增的醫(yī)療服務(wù)或并不能改善村醫(yī)醫(yī)療服務(wù)收入，加之培訓(xùn)和維護(hù)器械的成本付出，“好事有可能變成負(fù)擔(dān)。”

另一方面，在地方籌資有限的背景下，地方財(cái)政會(huì)優(yōu)先用于補(bǔ)足區(qū)域基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的剛需短板。

根據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委印發(fā)的《全面健康保障工程建設(shè)規(guī)劃的通知》，2017年起，不再安排中央預(yù)算內(nèi)投資支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室建設(shè)項(xiàng)目，相關(guān)建設(shè)項(xiàng)目資金由地方政府負(fù)責(zé)籌集。

對(duì)于“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”，在《“十四五”衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃》中提到，被鼓勵(lì)“高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”，帶動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。

POCT廠商的機(jī)遇期到了？

“POCT具有檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)時(shí)間短和方便實(shí)用等優(yōu)點(diǎn)，符合基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)快速有效、低成本地檢測(cè)病人身體狀況，診斷常見病、多發(fā)病的需要。” 比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)北京代表處副主任徐福潔在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)稱。

她表示，根據(jù)發(fā)展中國(guó)家的健康需求，醫(yī)療器械方面，診斷領(lǐng)域最有市場(chǎng)也最具健康價(jià)值。其中，POCT則是國(guó)內(nèi)診斷領(lǐng)域中，預(yù)期需求正在不斷提高的新興市場(chǎng)。

多類POCT產(chǎn)品在基層的應(yīng)用價(jià)值廣泛。除了可以用于降低基層抗菌藥濫用，徐福潔舉例稱，通過POCT，還可以讓結(jié)核病篩查在基層更可及，減少耐藥結(jié)核的發(fā)生。此外，快檢產(chǎn)品還可以便利村醫(yī)開展對(duì)性傳播疾病、小兒敗血癥等疾病的檢測(cè)工作。

受益于基層醫(yī)療滲透率提升、老齡化不斷加劇等因素，根據(jù)華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)，2016-2021年，我國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模從61.8億元增長(zhǎng)至176.5億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為23.35%。

廣州普世利華科技有限公司創(chuàng)始人、首席科學(xué)家松陽洲也關(guān)注到了POCT在基層落地使用的廣闊市場(chǎng)。不過，在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)，他表示，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)是否能夠進(jìn)一步打開，還與國(guó)家一系列政策有關(guān)。基層市場(chǎng)非常關(guān)注價(jià)格，這為國(guó)產(chǎn)替代提供機(jī)遇。目前，國(guó)內(nèi)一些原創(chuàng)性技術(shù)已具備一定優(yōu)勢(shì)，但由于技術(shù)創(chuàng)新或領(lǐng)域于制度創(chuàng)新，加之國(guó)內(nèi)對(duì)IVD，包括POCT產(chǎn)品的審批標(biāo)準(zhǔn)比較嚴(yán)格，企業(yè)在研發(fā)、上市等環(huán)節(jié)還存在一些堵點(diǎn)。

聚焦到血細(xì)胞分析上的應(yīng)用，劉杰表示，目前血細(xì)胞分析儀（POCT）、白細(xì)胞分析儀已通過科研攻關(guān)，解決了技術(shù)上的卡脖子問題，可實(shí)現(xiàn)完全的國(guó)產(chǎn)化生產(chǎn)，這兩個(gè)產(chǎn)品均是按照大型檢驗(yàn)設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求完成國(guó)家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊(cè)，產(chǎn)品性能可對(duì)標(biāo)大型檢驗(yàn)設(shè)備。

“國(guó)外現(xiàn)在是以色列的技術(shù)為主，美國(guó)也有三個(gè)廠家在做這個(gè)產(chǎn)品，以微流控技術(shù)為主。我國(guó)的白細(xì)胞分析儀也完全達(dá)到國(guó)外同類產(chǎn)品的水平。”劉杰說。

至于單臺(tái)血細(xì)胞/白細(xì)胞分析儀（POCT）的設(shè)備價(jià)格，劉杰表示，“不貴，但是大家都不愿意明確說具體價(jià)格。”

國(guó)家衛(wèi)健委官方信息顯示，健康一體機(jī)是通過集中招采的形式，以省（區(qū)、市）為單位統(tǒng)一組織，免費(fèi)配備到符合條件的村衛(wèi)生室。那么，白細(xì)胞分析儀（POCT）是否也有可能被納入集采？

劉杰回應(yīng)記者稱，并不知曉，可能“需要后期視該標(biāo)準(zhǔn)推廣的情況來確定”。

徐福潔則表示，如果后續(xù)各類POCT產(chǎn)品在基層逐漸鋪開，政策層面需兼顧價(jià)格的可負(fù)擔(dān)性和市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)性。

“只有競(jìng)爭(zhēng)，才能加速POCT的自主研發(fā)步伐，并通過顛覆式創(chuàng)新，降低產(chǎn)品價(jià)格。”徐福潔稱，整體而言，目前，國(guó)內(nèi)POCT市場(chǎng)的本土產(chǎn)品占有率還不高。此外，多種POCT產(chǎn)品價(jià)格與基層廣泛應(yīng)用的“適配度”還較低，這需要有顛覆式創(chuàng)新，從成本端壓降產(chǎn)品價(jià)格。“如果價(jià)格成本可以降低一個(gè)數(shù)量級(jí)，應(yīng)用就可能增加兩個(gè)數(shù)量級(jí)。”

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