9月22日，吉凱基因科創(chuàng)板首發(fā)上會被否，這是繼海和藥物之后，本月第二家被否決的生物醫(yī)藥企業(yè)。同一日，上交所披露終止審核海和藥物首發(fā)申請的公告。在披露的終止審核及被否公告中，監(jiān)管層對吉凱基因和海和藥物的“科創(chuàng)含量”存疑，產(chǎn)品研發(fā)能力和是否具備較高的技術(shù)壁壘是科創(chuàng)板上市委多次問詢的話題。近年來，由于允許未盈利企業(yè)上市等利好，強(qiáng)調(diào)科技創(chuàng)新屬性的科創(chuàng)板吸引了越來越多藥企的目光。今年4月，證監(jiān)會、上交所修改《科創(chuàng)板屬性評價指引》，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)科創(chuàng)板定位。業(yè)內(nèi)人士表示，隨著監(jiān)管要求越來越嚴(yán)格，“偽創(chuàng)新”的生物醫(yī)藥企業(yè)也將被洗牌出局。

接連被否

9月22日，上交所披露科創(chuàng)板上市委2021年第71次審議會議結(jié)果，因不符合發(fā)行條件、上市條件和信息披露要求，吉凱基因首發(fā)被否。同日，上交所披露終止海和藥物首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市審核的決定。

一個月內(nèi)，兩家生物醫(yī)藥企業(yè)科創(chuàng)板IPO被否。招股書顯示，吉凱基因主要業(yè)務(wù)為靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)及其衍生業(yè)務(wù)，具體包括靶標(biāo)篩選及驗證服務(wù)、新藥研發(fā)及其知識產(chǎn)權(quán)交易、臨床前研究/臨床研究服務(wù)等。

吉凱基因新藥研發(fā)項目的靶標(biāo)情況主要分為三類，第一類是自主篩選驗證的靶標(biāo)，根據(jù)公開信息查詢該類靶標(biāo)尚無在臨床階段開發(fā)的藥物;第二類是在行業(yè)中已存在進(jìn)入臨床階段的藥物，但尚未有已上市產(chǎn)品;第三類是已有上市藥物的成熟靶標(biāo)。

根據(jù)吉凱基因的計劃，公司擬上市募資12億元，用于靶標(biāo)篩選及驗證研究中心建設(shè)項目、創(chuàng)新藥物靶標(biāo)數(shù)據(jù)中心建設(shè)項目以及創(chuàng)新藥物研發(fā)項目等。

作為一家專注抗腫瘤創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的生物技術(shù)公司，海和藥物主要以靶向藥、表觀遺傳調(diào)節(jié)、腫瘤免疫治療及聯(lián)合療法為核心，布局了靶向蛋白降解技術(shù)。海和藥物則計劃募資31.5億元，用于新藥研發(fā)項目、泰州生產(chǎn)基地項目建設(shè)及補(bǔ)充流動資金使用等。

針對公司上市計劃等問題，北京商報記者分別致電吉凱基因、海和藥物官網(wǎng)聯(lián)系電話，但截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

持續(xù)虧損

由于允許未盈利企業(yè)上市等利好，科創(chuàng)板近年來吸引了越來越多藥企的目光。截至目前，吉凱基因和海和藥物均未實(shí)現(xiàn)盈利。

2018-2020年，吉凱基因分別虧損4080.55萬元、4299.15萬元以及7245.7萬元，該公司持續(xù)虧損且虧損幅度有所擴(kuò)大。吉凱基因在招股書中表示，營業(yè)收入的規(guī)模、毛利率水平、期間費(fèi)用等都是未來對公司實(shí)現(xiàn)盈利具有關(guān)鍵影響的因素。

吉凱基因稱，若靶標(biāo)篩選及驗證行業(yè)增長不及預(yù)期、公司提供的產(chǎn)品或服務(wù)無法滿足研究型醫(yī)生等客戶的需求、公司無法充分把握行業(yè)發(fā)展趨勢從而實(shí)現(xiàn)銷售收入的增長，抑或是公司不能持續(xù)轉(zhuǎn)化出可創(chuàng)造長期收益的新藥研發(fā)管線并獲得市場認(rèn)可、取得轉(zhuǎn)讓/許可權(quán)益的商業(yè)機(jī)會，則公司的營收收入的增長可能不及預(yù)期。公司在未來一定期間可能無法實(shí)現(xiàn)盈利或?qū)⑹冀K無法盈利。

盈利能力也成為監(jiān)管層關(guān)注的重點(diǎn)之一。科創(chuàng)板上市委表示，吉凱基因服務(wù)的群體特殊且范圍有限，公司經(jīng)營情況改善是否有核心技術(shù)和市場空間方面的支撐，并請保薦代表人對吉凱基因持續(xù)經(jīng)營能力發(fā)表明確意見。

與吉凱基因一樣，海和藥物虧損幅度近年來持續(xù)擴(kuò)大。2018-2020年，海和藥物分別虧損為4.3億元、2.9億元和7.09億元。

海和藥物在招股書中表示，由于公司目前仍無產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段，且尚未形成產(chǎn)品銷售收入，但新藥研發(fā)需要大量持續(xù)的研發(fā)投入，由此導(dǎo)致公司虧損并存在大額累計未彌補(bǔ)虧損，并預(yù)期未來一段時間內(nèi)還將持續(xù)虧損且存在累計未彌補(bǔ)虧損。

創(chuàng)新能力打問號

從幾輪問詢來看，比起盈利能力，科創(chuàng)板上市委更擔(dān)憂的是企業(yè)的自主研發(fā)能力。兩個月前，上交所對海和藥物IPO申請暫緩審議。兩個月后，海和藥物科創(chuàng)板上市終止。產(chǎn)品研發(fā)能力、注冊路徑以及是否存在對第三方技術(shù)存在重大依賴是被科創(chuàng)板上市委反復(fù)提及的問詢。

海和藥物的商業(yè)模式是“自主研發(fā)+合作研發(fā)+授權(quán)引進(jìn)”相結(jié)合。目前，海和藥物在研的8條管線涵蓋FGFR、VEGFR、c-MET等多個熱門靶點(diǎn)，但除HH3806項目外，海和藥物其余項目均為License in(許可引進(jìn))或合作研發(fā)。像海和藥物一樣依靠許可引進(jìn)的藥企不在少數(shù)，以致市場上也出現(xiàn)了資本組局、快速上市變現(xiàn)的質(zhì)疑聲。

在創(chuàng)新能力方面，科創(chuàng)板上市委員會要求吉凱基因說明提供服務(wù)的可替代性;靶標(biāo)篩選和驗證方面的核心技術(shù)是否是行業(yè)內(nèi)常規(guī)技術(shù)，是否具備較高的技術(shù)壁壘;CHAMP平臺和細(xì)胞治療平臺前研發(fā)的產(chǎn)品大部分是否是針對常規(guī)成熟靶點(diǎn)，公司技術(shù)優(yōu)勢和相應(yīng)的研發(fā)能力。

醫(yī)藥行業(yè)投資人士李頊告訴北京商報記者，近年來，在允許未盈利企業(yè)上市、審批上市時間短等利好下，越來越多藥企奔赴科創(chuàng)板。不過，科創(chuàng)板強(qiáng)調(diào)科技創(chuàng)新屬性和硬科技定位，海和藥物和吉凱基因科創(chuàng)板IPO接連被否意味著監(jiān)管要求越來越嚴(yán)格，“偽創(chuàng)新”的生物醫(yī)藥企業(yè)也將被洗牌出局。